Perché è così difficile rivedere il vaccino Johnson & Johnson? Dati.

Paul Hennessy, Sipa USA tramite AP Images

Il futuro del vaccino contro il covid Johnson & Johnson a colpo singolo rimane nel limbo dopo che un comitato consultivo ha raccomandato di esaminare più a fondo le segnalazioni di effetti collaterali rari e talvolta fatali.

I Centri statunitensi per il controllo delle malattie e la Food and Drug Administration martedì ha consigliato la sospensione del vaccino Johnson & Johnson , dopo aver riferito che sei persone che avevano ricevuto una dose hanno sviluppato rari coaguli di sangue nel cervello, combinati con un altro disturbo che in realtà inibisce la coagulazione. Un paziente è morto.

Dopo aver discusso la situazione, i consulenti del CDC hanno affermato che la pausa sarebbe continuata per almeno una settimana mentre le informazioni venivano raccolte e riviste.

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Non avremo mai dati perfetti e ci sarà sempre incertezza, ha affermato Grace Lee, professoressa alla Stanford University e presidente del sottogruppo tecnico sulla sicurezza dei vaccini Covid-19 del pannello consultivo, quando il gruppo si è riunito mercoledì. Per me si tratta davvero di ottenere migliori stime del rischio.

I membri del comitato hanno deciso di riunirsi di nuovo una volta che avranno avuto più tempo per raccogliere e valutare i dati su chi potrebbe essere più a rischio di complicazioni e come questo si confronta con il rischio di contrarre e diffondere il covid.

Tutti e sei i casi segnalati dopo che il vaccino è diventato ampiamente disponibile si sono verificati nelle donne; un ulteriore caso, un uomo, è stato segnalato durante gli studi clinici. Tutti i pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 48 anni e molti sono stati trattati con l'eparina anticoagulante, che è tipicamente usata per i coaguli ma ha peggiorato le condizioni di questi pazienti. I sintomi appaiono molto simili a quelli associati al vaccino covid di AstraZeneca, che molti paesi europei hanno limitato o addirittura smesso di usare. I componenti attivi di entrambi vengono consegnati alle cellule dagli adenovirus che sono stati modificati in modo che non possano replicarsi.

Ma poiché sono disponibili altri trattamenti che utilizzano metodi completamente diversi, gli esperti affermano che è ragionevole attendere per vedere se diventano disponibili ulteriori informazioni. Il vaccino Johnson & Johnson conta solo 7,5 milioni dei 195 milioni di colpi consegnati dall'America ; i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, che utilizzano mRNA anziché adenovirus, sono responsabili del resto.

Non avremo mai dati perfetti e ci sarà sempre incertezza. Per me si tratta davvero di ottenere migliori stime del rischio.

I rischi e i benefici di continuare a somministrare il vaccino J&J non possono essere considerati isolatamente, afferma Seema Shah, bioeticista del Lurie Children's Hospital di Chicago. Se le persone hanno alternative, almeno mentre la FDA sta cercando di capire le cose, ha senso guidare le persone nella direzione di quelle alternative.

Tuttavia, la ripresa delle riprese di Johnson & Johnson potrebbe non significare che diventi disponibile per tutti. Garantire la sicurezza dei vaccini è particolarmente importante perché vengono somministrati a persone sane, piuttosto che curare persone che sono già malate, e capire con successo quali gruppi potrebbero vedere il massimo beneficio o il maggior danno potrebbe portare a raccomandazioni a più livelli. Diversi paesi dell'UE, ad esempio, hanno affermato che il vaccino AstraZeneca dovrebbe essere somministrato agli anziani a più alto rischio di complicanze da covid, piuttosto che ai giovani che potrebbero essere più a rischio di complicazioni del vaccino.

Alla fine, la questione critica è se sono una donna di 30 anni e prendo questo vaccino, quanto aumenterà il mio rischio di questa brutta cosa? afferma Arthur Reingold, presidente del gruppo di lavoro per la revisione della sicurezza scientifica Covid-19 della California ed ex membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.

Una domanda più complicata è quali dati il ​​comitato esaminerà per prendere una decisione finale.

Nessun dato completo

Le informazioni potrebbero essere limitate perché il problema è stato colto rapidamente e perché il vaccino Johnson & Johnson è stato finora distribuito solo negli Stati Uniti (la società ha affermato che stava ritardando la consegna nei paesi dell'Unione europea). Ma prendere una decisione può anche rivelarsi difficile perché i dati medici americani sono altamente frammentati.

Senza un sistema sanitario nazionale, non esiste un modo completo per valutare rischi e benefici per i diversi gruppi che hanno ricevuto il vaccino. Non esiste una capacità federale di routine per collegare i dati dei pazienti con i record dei vaccini. Invece, le autorità di regolamentazione sperano che i medici vengano a conoscenza della pausa e segnalino in modo proattivo casi che non erano stati precedentemente collegati alle vaccinazioni.

Potrebbe stimolare qualche medico a dire: 'Oh mio Dio, la signora Jones l'ha fatto tre settimane fa', dice Reingold. Inoltre, dice, ci sono ancora alcune persone che hanno ricevuto una dose nelle ultime due settimane e alcune di loro potrebbero sviluppare questo raro effetto collaterale.

Il sistema volontario può sembrare arcaico, ma è così che i sei casi in esame sono giunti all'attenzione delle autorità. Sono stati segnalati al CDC attraverso un database online chiamato the Sistema di segnalazione degli eventi avversi sui vaccini , o VAERS. È un sito Web aperto che il personale medico, i pazienti e gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il governo sui potenziali effetti collaterali del vaccino.

Poiché il sistema è così aperto e richiede la partecipazione opt-in, è impossibile calcolare i rischi esatti utilizzando i dati VAERS. Gli epidemiologi generalmente lo considerano un luogo in cui cercare ipotesi che legano i vaccini agli effetti collaterali, piuttosto che una fonte che può essere utilizzata per confermare i loro sospetti.

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Gli esperti affermano che cercare di fermare le varianti covid senza dati migliori è follemente difficile.

È un sistema disordinato. Chiunque può segnalare qualsiasi cosa, indipendentemente dal fatto che sia biologicamente plausibile che sia correlato al vaccino o meno, afferma Mark Sawyer, membro del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA, che ha esaminato i vaccini covid-19 per uso pubblico. Quindi il compito è risolvere e capire, c'è davvero un segnale qui?

La prossima cosa migliore per un sistema sanitario nazionale sono i CDC Collegamento dati sulla sicurezza dei vaccini , un consorzio di assicuratori sanitari americani che forniscono assistenza medica ai pazienti internamente. Il sistema include record di circa 10 milioni di pazienti. Sfortunatamente, finora solo 113.000 vaccini Johnson & Johnson sono stati catturati da quel sistema.

Semplicemente non ci sono state abbastanza dosi di vaccino Johnson & Johnson somministrate nel contesto di questi altri sistemi di monitoraggio per rilevare un problema. Questo è un evento troppo raro, dice Reingold. Se tutto ciò che ti rimane è VAERS o un altro sistema di reporting passivo, allora fai del tuo meglio.

Ci sono molte preoccupazioni etiche e pratiche attorno a questa pausa, come discusso nella riunione del comitato di mercoledì. Poiché il vaccino Johnson & Johnson richiede solo un'iniezione e non deve essere congelato, potrebbe essere più facile distribuirlo alle persone che hanno meno accesso alle cliniche sanitarie. Altri membri del gruppo, nel frattempo, hanno espresso preoccupazione per il fatto che una pausa continua alimenterebbe l'esitazione sul vaccino.

Molti relatori hanno lottato con i limiti dei dati disponibili, in particolare per quanto riguarda la ripartizione dei rischi per i diversi gruppi di persone.

È possibile che non abbiamo più informazioni, a quel punto dovremo ancora prendere una decisione, ha detto Lee di Stanford durante la discussione. Ma la mia speranza è che nelle prossime settimane o due saremo in grado di catturare [il rischio] in un modo più solido.

Segnalazione aggiuntiva di Mia Sato

Questa storia fa parte del Progetto tecnologico pandemico , sostenuto dalla Fondazione Rockefeller.

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