I biohacker ignorano l'avviso della FDA sulla terapia genica fai-da-te

L'Odino

Nonostante un avvertimento del governo federale sulla terapia genica fai-da-te, due aziende affermano che continueranno a offrire al pubblico materiali che alterano il DNA.

Le società, The Odin e Ascendance Biomedical, hanno entrambe pubblicato di recente video online di persone che si autosomministrano molecole di DNA prodotte dai loro laboratori.

A seguito dell'ampia distribuzione dei video, la scorsa settimana la Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato a dichiarazione duramente formulata mettendo in guardia i consumatori contro i kit di terapia genica fai-da-te e definendone illegale la vendita. La vendita di questi prodotti è contro la legge. La FDA è preoccupata per i rischi per la sicurezza coinvolti, ha affermato l'agenzia.

L'agenzia ha rifiutato di specificare a quali prodotti si riferiva. I dirigenti di entrambe le aziende hanno affermato che potrebbero essere l'obiettivo dell'avvertimento, ma non sono stati contattati dalla FDA.

In una dichiarazione a Revisione della tecnologia del MIT , la FDA ha affermato che le informazioni sulle attività di ispezione e sorveglianza dell'agenzia, compreso se l'agenzia sta prendendo in considerazione un'azione, generalmente non sono messe a disposizione del pubblico a meno che e fino a quando non vengano prese misure di contrasto.

Normalmente, i produttori di farmaci devono chiedere il permesso dell'agenzia per testare nuovi farmaci, un processo che spesso richiede anni e costa centinaia di milioni di dollari. Ma ora un numero crescente di casi di terapia genica fai-da-te sta mettendo il regolatore della salute in una situazione difficile poiché le persone sostengono che nessuna legge impedisce loro di autosomministrarsi le sostanze. In effetti, c'è una lunga storia di scienziati che effettuano esperimenti su se stessi, compresi alcuni vincitori di premi Nobel.

Il mese scorso, Josiah Zayner, CEO di The Odin, che vende kit e forniture di biologia fai-da-te attraverso il suo sito web, pubblicato un video in cui si è iniettato lo strumento di editing genetico CRISPR durante una conferenza di biohacker in California. Quel video è stato visto più di 58.000 volte su YouTube.

Nel suo dichiarazione , che il commissario della FDA Scott Gottlieb ha twittato il 21 novembre, lo stesso giorno in cui è stato pubblicato sul sito Web dell'agenzia, l'autorità di regolamentazione ha preso di mira direttamente le aziende che vendono forniture CRISPR destinate all'autosomministrazione.

Penso che sia totalmente in risposta all'esperimento che ho fatto su me stesso, dice Zayner, un biohacker che si autodefinisce che promuove l'idea che chiunque dovrebbe essere in grado di partecipare alla sperimentazione scientifica.

Rischi sconosciuti

Gli esperti affermano che qualsiasi terapia genica preparata da dilettanti probabilmente non sarebbe abbastanza potente da avere molto effetto, ma potrebbe creare rischi come una reazione immunitaria al DNA estraneo. Penso che mettere in guardia le persone su questo sia la cosa giusta, dice David Gortler, un esperto di sicurezza dei farmaci con il gruppo di consulenza Ex FDA . La linea di fondo è che questo non è stato testato.

Il problema che devono affrontare i regolatori è che l'interesse per il biohacking si sta diffondendo ed è sempre più facile per chiunque ottenere il DNA su Internet. È anche facile ottenere le ricette necessarie per eseguire l'editing genetico utilizzando CRISPR, una nuova potente tecnica per modificare il DNA.

A ottobre, il sito web di Zayner ha iniziato a vendere copie da 20 dollari di una molecola di DNA contenente le informazioni genetiche necessarie per disattivare il gene umano per una determinata proteina, la miostatina, utilizzando CRISPR.

Gli animali senza quel gene sviluppano muscoli extra-grandi, quindi è spesso citato dai biohacker come obiettivo per esperimenti di auto-miglioramento.

Zayner dice che vendere le forniture non è illegale perché non dipende da lui come le persone le usano. Il suo sito Web avverte che il prodotto non è iniettabile o destinato all'uso umano diretto. Il DNA umano può essere acquistato attraverso una serie di altre società che si rivolgono ai laboratori di ricerca. La differenza è che The Odin commercializza il suo DNA ai biologi dilettanti.

Il DNA che vendiamo serve a ispirare le persone, e forse le persone compreranno il DNA e lo useranno. Non ho davvero problemi con questo, dice Zayner. Ha detto che non smetterà di vendere nessuno dei suoi prodotti alla luce della dichiarazione della FDA la scorsa settimana.

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Inoltre, i materiali venduti da The Odin non possono essere utilizzati direttamente per alterare i geni di una persona. Invece, contengono DNA che dovrebbe essere prodotto in quantità maggiori, purificato e quindi consegnato al corpo utilizzando metodi che vanno ben oltre le capacità della maggior parte dei consumatori, metodi che potrebbero coinvolgere virus, sostanze chimiche aggiuntive o scosse elettriche.

Penso che mettiamo almeno una piccola barriera all'ingresso in cui qualcuno deve almeno sapere cosa stanno facendo prima di poterlo iniettare, dice Zayner.

Auto-sperimentazione

Almeno un'altra azienda sembra aver iniziato a offrire preparati finiti per la terapia genica direttamente ai pazienti per uso personale. In ottobre, un paziente HIV di nome Tristan Roberts lo era girato in diretta su Facebook iniettandosi una terapia genica progettata per generare anticorpi che credeva avrebbero aiutato il suo corpo a distruggere le cellule infettate dal virus.

Il materiale da lui utilizzato è stato fornito da ascendenza biomedica , una startup fino a poco tempo sconosciuta che promuove decentralizzato sperimentazione di nuovi farmaci. L'avviso della FDA è stato rilasciato lo stesso giorno di a Rapporto della BBC descrivendo l'autoesperimento di Roberts.

Aaron Traywick, CEO di Ascendance, che crede che la sua azienda potrebbe essere l'obiettivo dell'avvertimento dell'agenzia, afferma che l'esperimento era legale perché Ascendance non ha addebitato a Roberts la terapia.

La FDA crede che stiamo facendo qualcosa che non stiamo facendo, dice Traywick. Credono che stiamo fornendo un composto e commercializzando un composto per uno scopo sanitario specifico e fornendolo in vendita, e non lo siamo. Dice che l'azienda offre la terapia solo a scopo di ricerca.

In genere, la FDA richiede che le aziende richiedano prima il permesso, attraverso una nuova domanda sperimentale di farmaci, o IND, prima di testare un nuovo trattamento su partecipanti umani. Traywick dice che Ascendance non ne ha ottenuto uno.

L'azienda sta inoltre sviluppando un vaccino contro l'herpes e una terapia genica per aumentare la massa muscolare e ridurre il grasso . Dice che Ascendance prevede di rendere entrambe le terapie disponibili per l'autosomministrazione entro l'inizio del prossimo anno.

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