211service.com
Walgreens interrompe i piani per la vendita di test genetici
Walgreens ha annunciato ieri che ritarderà i piani per vendere una serie di test genetici di consumo, sviluppati da Pathway Genomics, dopo aver appreso delle preoccupazioni della Food and Drug Administration (FDA). L'agenzia ha inviato Pathway una lettera lunedì si chiedeva se i test potessero essere venduti senza l'approvazione dell'agenzia.
Alla luce del contatto della FDA con Pathway Genomics in merito al suo kit di test genetici e delle previste discussioni in corso tra le due parti, abbiamo deciso di non andare avanti con l'offerta del prodotto Pathway ai nostri clienti fino a quando non avremo ulteriore chiarezza su questo argomento, ha affermato il portavoce di Walgreens. Jim Cohn, il Washington Post segnalato .
Secondo il quotidiano, Pathway ha dichiarato in una dichiarazione mercoledì tardi: Rispettiamo e comprendiamo la decisione di Walgreens e stiamo comunicando con la FDA in merito al kit di raccolta Pathway Genomics Insight. Pathway lavora molto diligentemente per garantire che la nostra attività sia conforme a tutte le normative e le linee guida applicabili.
Gli sviluppi evidenziano la mancanza di chiarezza sulla regolamentazione della diagnostica genetica diretta al consumatore. Altre aziende hanno venduto test simili su Internet, quindi non è chiaro perché la FDA abbia scelto di intervenire in questo caso. Sia per Pathway che per altre aziende, come 23andMe, i consumatori raccolgono personalmente i campioni di saliva, quindi i risultati dei test vengono rivelati tramite un sito Web specializzato. Tuttavia, il problema non è il primo per l'industria della genetica diretta al consumatore: le precedenti preoccupazioni normative sono venute dagli stati, in particolare California e New York, piuttosto che dalle agenzie federali.
Secondo il Inviare :
Un funzionario della FDA ha dichiarato lunedì a The Post che il test richiedeva l'autorizzazione dell'agenzia perché coinvolgeva i consumatori che raccoglievano il proprio DNA. I funzionari dell'azienda lo hanno contestato, affermando che il test era esente dalla supervisione della FDA perché il test veniva eseguito nel proprio laboratorio.
Ma in una lettera a Pathway rilasciata dall'agenzia mercoledì sera, James L. Woods della FDA ha comunicato alla società che il test sembra soddisfare la definizione di dispositivo ai sensi della legge federale, rendendolo quindi soggetto alla revisione dell'agenzia.