211service.com
Vaccino antinfluenzale Caterpillar ritardato
Un nuovo metodo per produrre vaccini antinfluenzali è più veloce, più efficiente e più robusto di quello in uso negli ultimi 50 anni. Ha il potenziale per crescere rapidamente, per affrontare nuovi ceppi di influenza come l'H1N1 di quest'anno e per aiutare a arginare una marea pandemica. Tuttavia, un comitato consultivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha votato alla fine di novembre di non approvare la tecnologia, che prevede la coltivazione di ingredienti chiave del vaccino all'interno delle cellule di bruco anziché nelle uova di gallina, come avviene attualmente. La FDA afferma che l'azienda dietro il nuovo approccio, Scienze delle proteine , con sede a Meriden, CT, deve testarlo ulteriormente prima che il metodo possa essere approvato per l'uso negli Stati Uniti.
Immunità in crescita: Queste immagini mostrano cellule di insetto che crescono senza geni virali (in alto) e con geni virali (in basso). Gli scienziati affermano che l'approccio può produrre 100.000 dosi di vaccino a settimana e può essere adattato a diversi virus, incluso l'H1N1 (influenza suina).
Jose Romero, primario di malattie pediatriche presso Ospedale pediatrico dell'Arkansas e un membro del gruppo di 11 persone della FDA, afferma che, mentre l'azienda ha molto da fare per dimostrare la sicurezza, la tecnologia basata sulle cellule mostra notevoli promesse.
Questo tipo di tecnologia sposterà la vaccinologia antinfluenzale tradizionale nel 21° secolo, afferma Romero. Riconosciamo che potrebbe venire un giorno in cui arriverà un ceppo che non può essere supportato dalla crescita della tecnologia tradizionale a base di uova, e questa e altre tecnologie basate sulle cellule possono violare questo problema e fornirci un'altra strada per lo sviluppo di vaccini.
L'odierna tecnologia dei vaccini a base di uova è lenta e ingombrante e richiede almeno sei mesi di tempo di produzione e milioni di uova per fornire dosi sufficienti per una normale stagione influenzale. Se un nuovo virus appare inaspettatamente, il sistema antiquato non sarebbe in grado di attrezzarsi abbastanza velocemente per produrre un nuovo vaccino, concordano molti esperti. Inoltre, se il virus stesso fosse derivato dagli uccelli, potrebbe ridurre la fornitura di uova, ostacolando i principali mezzi di produzione di vaccini del paese.
Nell'ultimo decennio, Protein Sciences, insieme a un certo numero di altre aziende, ha cercato nei vaccini cellulari un'alternativa più efficiente e robusta. Invece di far crescere virus nelle uova di gallina, i ricercatori iniettano ceppi di virus nelle cellule degli insetti. Sia il virus che le cellule crescono e si moltiplicano rapidamente nei bioreattori. Gli scienziati rompono le pareti cellulari e raccolgono una proteina chiave, chiamata emoagglutinina, prodotta dal virus. Questa proteina, che si trova sulla superficie esterna del virus dell'influenza, è responsabile del legame con le cellule del corpo, causando un'infezione virale. Gli scienziati purificano e inattivano la proteina raccolta in modo che possa stimolare una risposta immunitaria senza causare un'infezione. La proteina è l'ingrediente principale di un vaccino.
La tecnologia di Protein Sciences, che è due volte più veloce dell'approccio basato sulle uova, è una leggera variazione rispetto all'approccio convenzionale basato sulle cellule. Invece di coltivare virus vivi, l'azienda replica il DNA virale all'interno delle cellule. I geni per l'emoagglutinina vengono estratti da un virus influenzale morto e iniettati nel baculovirus, un virus che infetta un bruco chiamato verme dell'esercito. Il baculovirus viene quindi iniettato in cellule ovariche isolate dal verme dell'esercito. In un bioreattore, il virus divora le cellule, replicando il DNA e producendo emoagglutinina.
Poiché il materiale di partenza è una sequenza di DNA, elimina molti passaggi che devi seguire, perché il virus dell'influenza in sé non fa parte di questo processo di produzione, afferma John Treanor , consulente medico dell'azienda e professore di microbiologia e immunologia presso l'Università di Rochester Medical Center di New York. Inoltre, non hai preoccupazioni che i lavoratori vengano infettati, rispetto all'utilizzo di un virus in crescita.
Treanor ha diretto quattro studi clinici per testare l'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale. Gli studi hanno confrontato gli effetti del vaccino dell'azienda con uno convenzionale su 3.231 persone di età pari o superiore a 18 anni.
La società ha presentato i suoi risultati al comitato consultivo della FDA. Sebbene sia stato scoperto che il nuovo vaccino protegge dai sintomi dell'influenza stagionale nei soggetti dai 18 ai 49 anni, non è stato possibile trarre conclusioni significative per i partecipanti più anziani. Diversi soggetti più anziani hanno sofferto di gonfiore facciale dopo aver ricevuto il vaccino e uno ha sviluppato una paralisi temporanea su un lato del viso. Questa potrebbe essere stata una condizione preesistente, ma i ricercatori non potevano essere sicuri che la condizione fosse indipendente dal vaccino. Quando hai un caso, è difficile saperlo, dice Treanor.
Il panel della FDA ha raccomandato all'azienda di espandere il gruppo di pazienti per determinare se il vaccino è sicuro in una popolazione più ampia e anziana.
Altre aziende che cercano l'approvazione della FDA per vaccini cellulari simili includono Novartis, che questa settimana ha aperto un impianto di produzione di vaccini nella Carolina del Nord e prevede di produrre vaccini da cellule renali di cane.
FluGen , una società di vaccini con sede a Madison, WI, è entrata in gara. Sta crescendo il virus dell'influenza nelle cellule ovariche di criceto manipolate, una linea cellulare che è già stata approvata dalla FDA per la produzione di farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide. FluGen è un po' indietro rispetto ai suoi concorrenti più grandi, ma il CEO Paul Radspinner afferma che trarrà lezione dall'esperienza di Protein Sciences quando arriverà il momento di chiedere l'approvazione della FDA. Forse è un punto di apprendimento, dice Radspinner. Staremo molto attenti a dove andremo con gli studi clinici in cui c'è un database di pazienti in arrivo e [assicurarci] che le condizioni preesistenti vengano annotate.