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Uno stent cardiaco che scompare
Gli stent coronarici hanno rivoluzionato il trattamento delle malattie cardiache, ma lasciano impalcature metalliche all'interno delle arterie che possono occasionalmente causare reazioni immunitarie e coaguli di sangue e interferire con futuri interventi chirurgici. Un nuovo stent completamente assorbibile potrebbe un giorno aiutare a prevenire problemi come questi. Lo stent, realizzato da Laboratori Abbott in Illinois, ha appena terminato il suo primo test, uno studio di due anni che coinvolge 30 pazienti, e ora, dopo alcuni aggiustamenti, l'azienda sta lanciando la sua prossima fase di test clinici.
Ormai lontani: Questa arteria, ripresa tramite ultrasuoni due anni dopo l'intervento, non mostra alcuna traccia dello stent bioriassorbibile utilizzato per aprirla.
I chirurghi usano stent per aprire le arterie ostruite, ma i dispositivi possono causare complicazioni. I materiali utilizzati stimolano una risposta immunitaria e il danno alla parete arteriosa può innescare la formazione di coaguli di sangue che, una volta rimossi, possono causare ictus o altri danni in un processo chiamato trombosi tardiva dello stent. Negli ultimi anni, queste complicanze sono diminuite con l'uso diffuso di terapie anticoagulanti e stent medicati rivestiti con immunosoppressori. Ma alcuni cardiologi paragonano ancora l'uso di stent metallici a lasciare un gesso sul posto una volta che l'arto rotto di una persona è guarito.
Il nuovo stent bioassorbibile a rilascio di everolimus di Abbott, o BVS, è costituito da due strati di un polimero biodegradabile: uno che contiene il farmaco immunosoppressore everolimus, l'altro che forma una spina dorsale più duratura. Nel tempo, il corpo si scompone e assorbe il polimero, senza lasciare nulla. Per la sua corsa di prova iniziale, lo stent è stato posizionato in pazienti con una sola arteria ristretta o bloccata. Secondo una ricerca pubblicata questo mese in la lancetta , lo stent sembrava essere quasi completamente assorbito dopo due anni, senza casi di morte cardiaca, nessun caso noto di trombosi dello stent e nessuna prova che le arterie avessero iniziato a restringersi.
Sembra davvero che lo stent abbia fatto il suo lavoro di fermare il restringimento, era sicuro ed è scomparso, dice John Ormiston , ricercatore capo del Lancetta studio e cardiologo interventista presso gli ospedali Mercy e Auckland City in Nuova Zelanda. Speriamo che la possibilità a lungo termine di trombosi sia molto bassa.
Poiché lo stent è stato testato su così poche persone, tuttavia, e poiché quei pazienti avevano problemi molto semplici, è difficile sapere se corrisponderà al successo a lungo termine dei suoi predecessori in metallo. Certamente sembra funzionare in pazienti con lesioni semplici, ma non avrà un uso diffuso a meno che non funzioni in pazienti più complessi, dice Ormiston.
Se si dispone di uno stent bioriassorbibile, che potrebbe riportare un vaso alla sua condizione nativa e proteggerlo dalla trombosi dello stent tardivo, questo è un concetto intrinsecamente attraente, soprattutto quando si parla del fatto che stiamo impiantando circa un milione di pazienti all'anno qui negli Stati Uniti, dice Gregg Stone , direttore della ricerca cardiovascolare e dell'istruzione presso il New York-Presbyterian Hospital e il Columbia University Medical Center.
Riparazione invisibile: La tomografia a coerenza ottica mostra un'arteria immediatamente, sei mesi e due anni dopo l'inserimento di uno stent. A sei mesi, una piccola quantità di tessuto ha creato un ponte tra due delle costole dello stent; dopo due anni il ponte ei puntoni sono in gran parte scomparsi.
La fase A del progetto è stata davvero una prova del concetto, ma penso che il concetto abbia avuto molto successo afferma Stone, che fa parte del comitato consultivo BVS di Abbott. Perché avere una protesi metallica permanente se non è necessario?
Penso che sia un concetto meraviglioso, dice Frederic Resnic , il direttore del Laboratorio di cateterizzazione cardiaca al Brigham and Women's Hospital di Boston. Ma il limite per dimostrare che è più di un semplice prodotto di nicchia sarà molto alto, perché dovrai raggiungere o superare i risultati degli stent a rilascio di farmaco del 2009, ed è molto difficile dimostrare quel livello di sicurezza ed efficacia.
Abbott non è ancora arrivato. Per una seconda prova, lanciata ora, l'azienda utilizza una versione leggermente modificata dello stent precedente; è più facile da riporre (il primo doveva essere tenuto a -20 gradi Celsius per evitare che il polimero si spezzasse) e ha montanti leggermente più spessi e più forti per aiutare a mantenere l'apertura arteriosa e prevenire meglio il restringimento. Questo studio sarà ancora limitato ai pazienti con lesioni semplici e sarà solo leggermente più ampio del primo, con l'arruolamento pianificato di 80 persone in Europa, Australia e Nuova Zelanda.
Poiché gli stent metallici si sono dimostrati così efficaci, alcuni si chiedono se una versione bioriassorbibile valga l'investimento nella ricerca, soprattutto perché l'asticella per dimostrare sia la sicurezza che l'efficacia è così alta, e poiché non ci sono ancora prove che lo stent a scomparsa non lasciare tessuto sfregiato nella sua scia. Ma Ormiston e Stone sottolineano il fatto che le arterie dei loro pazienti sembrano aver ripristinato l'elasticità e che l'erosione degli stent non impedisce la diramazione di nuovi vasi, a differenza di quelli metallici. Inoltre, notano che i pazienti spesso devono tornare per un secondo posizionamento dello stent: se il primo stent è stato assorbito, non può ostacolare un secondo intervento chirurgico.
Queste sono tutte possibilità lontane, tuttavia, e rimarranno tali fino a quando i pazienti con condizioni più complesse non saranno stati trattati con successo. L'attuale studio è tutt'altro che definitivo da una prospettiva clinica, afferma Resnic. Saranno necessari ampi studi clinici prospettici per dimostrare che questa piattaforma bioassorbibile è sicura ed efficace quanto le attuali [e future iterazioni di] stent a rilascio di farmaco disponibili in commercio. Ma, aggiunge: se perfezionato, credo che sostituirebbe naturalmente gli impianti metallici permanenti.