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Test genetici di consumo sotto esame
Il 19 maggio, il Comitato per l'energia e il commercio della Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti ha inviatouna lettera duraa tre amministratori delegati, tra cui James Plante di Pathway Genomics con sede a San Diego. percorso si stava preparando a vendere un kit di test genetici da banco a Walgreens. Il prodotto, chiamato Genetic Health Report, pretendeva di testare più di 70 problemi di salute, comprese le predisposizioni all'Alzheimer, al cancro al seno e al diabete. Ma le domande del comitato hanno spinto Walgreens a rinviare i suoi piani per vendere Genetic Health Report.
Testare la FDA: Pathway Genomics, una startup che vende un kit di test genetici ai consumatori su Internet, ha attirato l'attenzione delle normative quando ha annunciato l'intenzione di vendere il test a Walgreens.
L'azione del comitato potrebbe segnare un giro di vite sulle aziende che vendono test genetici direttamente ai consumatori. I test, che utilizzano campioni di saliva, sono stati venduti, principalmente su Internet, con poche interferenze da parte delle autorità, inclusa la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Ma alcuni esperti di diritto e genetica affermano che il piano di Walgreens di immagazzinare i test sugli scaffali potrebbe aver avuto abbastanza successo da cambiare tutto ciò. Potremmo vedere una richiesta di maggiore trasparenza da queste aziende, in modo che i consumatori possano vedere chiaramente cosa stanno testando e quali sono le prove per la legittimità dei risultati, afferma Daniel Vorhaus, avvocato presso Robinson, Bradshaw & Hinson a Charlotte, NC, ed editore della ditta's Blog di genomica e scienze della vita .
Il comitato chiede che le società di test genetici dei consumatori forniscano documenti che descrivano l'accuratezza dei test e il modo in cui l'analisi dei risultati tiene conto di fattori quali età, sesso e posizione geografica. Meno di due settimane prima che il comitato spedisse le sue lettere, la FDA ha inviato una lettera a Pathway chiedendo che Plante giustifichi la mancanza di approvazione della FDA da parte del Genetic Health Report.
Un portavoce della FDA ha affermato in una e-mail che anche alle altre due società contattate dal comitato della Camera, 23andMe e Navigenics, è stato chiesto di difendere la loro mancanza di autorizzazione della FDA: questo tipo di comunicazione è spesso un primo passo per aprire discussioni con le aziende per chiarire il ruolo della FDA nella regolamentazione dei loro prodotti ed è anche un passo per raccogliere maggiori informazioni sui prodotti stessi.
Le tre società contattate dal comitato della Camera hanno rifiutato di commentare questa vicenda, sebbene tutte abbiano rilasciato dichiarazioni pubbliche esprimendo la loro volontà di collaborare alle indagini. Pathway è conforme alle normative e alle linee guida attualmente applicabili per il nostro laboratorio e i servizi che offriamo ai nostri clienti, afferma una dichiarazione dell'azienda.
Allo stato attuale, le norme che disciplinano i test genetici sono un po' confuse. La dichiarazione di Pathway afferma che la società ha una certificazione nota come Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), una certificazione federale che stabilisce semplicemente standard di qualità per i laboratori che eseguono i test.
Ma la FDA dovrebbe essere più vigile? La maggior parte dei test genetici, compresi quelli dati dai medici, sono soggetti alla FDA's regolamenti sui dispositivi medici . Esistono tre classi di dispositivi medici, ciascuna delle quali richiede un grado crescente di controllo normativo. A seconda della natura del test e dei reagenti utilizzati per produrre i risultati, i test genetici di consumo possono richiedere o meno l'approvazione pre-commercializzazione, sebbene debbano includere una dichiarazione di non responsabilità che affermi che non sono stati approvati dalla FDA. Le discussioni dell'agenzia con Pathway e i suoi rivali potrebbero portare a un linguaggio di cautela più visibile sulle confezioni e sui volantini per i consumatori.
Alcuni esperti di genetica ritengono che i consumatori abbiano bisogno di informazioni ancora più complete sui limiti dei test genetici. Sottolineano che gli scienziati non hanno ancora decodificato le cause genetiche della maggior parte delle malattie e molte incertezze circondano i test genetici. Prendiamo ad esempio BRCA1 e BRCA2. Sebbene le mutazioni in questi geni siano state collegate al cancro al seno, meno del 10% delle donne che sviluppano la malattia risultano effettivamente positive ai geni. Per altre malattie, come l'Alzheimer, pochissimi geni sono stati collegati alle malattie e non è chiaro quanto siano importanti quei geni nelle malattie. Quindi i test genetici potrebbero creare paura ingiustificata in alcuni pazienti, afferma Hope Northrup, direttore della Divisione di genetica medica presso il Dipartimento di pediatria della University of Texas Medical School di Houston.
Edward McCabe, condirettore del Center for Society and Genetics presso l'Università della California a Los Angeles, ritiene che i consumatori che acquistano test genetici, online o sugli scaffali dei negozi, dovrebbero essere istruiti su ciò che ogni risultato può prevedere con precisione e cosa può T. La FDA dovrebbe avere l'autorità di controllare i test, così come le informazioni che ne derivano, dice. In caso contrario, potrebbero essere prese decisioni sanitarie inadeguate.
È improbabile che la FDA e il Congresso vietino del tutto la commercializzazione dei test genetici ai consumatori, secondo la maggior parte degli esperti. Ma Vorhaus prevede che faranno pressione sulla Federal Trade Commission degli Stati Uniti per monitorare i messaggi che queste aziende stanno dando ai consumatori.
In ogni caso, il fatto che queste agenzie prestino attenzione ai test genetici potrebbe essere sufficiente per cambiare il modo in cui Pathway, Walgreens e altre aziende comunicano il valore dei loro prodotti ai consumatori. Fai luce sul settore, afferma Vorhaus, e farai in modo che il settore si monitori da solo.