RCP per il cuore artificiale

In quattro centri medici statunitensi, chirurghi, infermieri e anestesisti si stanno silenziosamente chiedendo il ritorno di uno dei dispositivi medici più diffamati mai concepiti: il cuore artificiale. Ciascuno dei quattro team è stato selezionato un anno fa da Abiomed, una società poco conosciuta di Danvers, Mass., i cui ingegneri hanno lavorato per più di un decennio per costruire una pompa elettromeccanica da 900 grammi chiamata PulsaCor. I chirurghi del Texas Heart Institute e del Massachusetts General Hospital, tra gli altri, si stanno esercitando a mettere il cuore sintetico nei vitelli. David Lederman, CEO di Abiomed, afferma che eseguiranno l'intervento chirurgico su un essere umano prima della fine del 2000.

Quel primo paziente, con ogni probabilità, sarà già morto. Lederman confida che Abiomed, muovendosi con cautela, chiederà il permesso di intraprendere una corsa a secco chirurgica su un individuo in morte cerebrale in totale supporto vitale. Prima che medici e infermieri indossino i guanti, il consiglio di consulenti etici di Abiomed recentemente convocato avrà trascorso mesi a supervisionare la selezione dei candidati. Inoltre, Lederman ha ideato un complicato schema di condivisione del credito per garantire che nessun singolo giocatore rubi le luci della ribalta di quello che crede sarà un evento molto visibile. Anche la decisione di concedere a TR l'accesso agli ingegneri e alle strutture di Abiomed è stata un caso di test mediatico attentamente considerato.

Questa storia faceva parte del nostro numero di maggio 1999

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La ragione di questo straordinario approccio con i guanti per bambini è la storia travagliata del cuore artificiale. Un miracolo medico di una volta, il dispositivo ora risiede nella breve lista di tecnologie che la società americana ha etichettato come Just Not Worth It. Come sia finito lì, insieme ad aerei supersonici e centrali nucleari, è una storia che risale al 1982, quando un team chirurgico dell'Università dello Utah sostituì il cuore malato del dentista 61enne Barney Clark con un dispositivo chiamato Jarvik- 7. Alimentata da cavi d'aria che vanno da una console delle dimensioni di una lavatrice nel petto di Clark, la pompa pneumatica ha dimostrato che un cuore meccanico può sostenere la vita umana. Clark ha vissuto per 112 giorni. Il secondo paziente a ricevere il Jarvik-7, William Schroeder, visse per ben 620 giorni.

Se lo chiami vivere Il bioeticista della Boston University George Annas, un esperto di sperimentazione umana, dice: Ho parlato con Bill... e odiava il cuore artificiale. Ci sono cose peggiori della morte e questa era una di quelle. Il 21° giorno il dispositivo aveva infettato il sangue di Schroeder. Per 420 giorni ha avuto la febbre. Per 366 giorni, è stato nutrito attraverso un tubo. Quattro volte, Schroeder ha subito un ictus quando i grumi di sangue indurito che si erano accumulati nel cuore si sono staccati nel suo flusso sanguigno. Quando i fallimenti mortali del Jarvik-7 sono diventati evidenti, l'eccitante clamore dei media si è trasformato nella condanna di un esperimento crudele e prematuro.

Ora, il concetto che un editoriale del New York Times una volta chiamato The Dracula of Medical Technology è tornato, e con esso sono tornate alcune vecchie e spinose domande. Alcuni dicono che il programma del cuore artificiale del governo (che fino ad ora ha pagato la ricerca e lo sviluppo di Abiomed) è una creatura della politica, non della scienza. Altri temono un'altra precipitosa avventura di chirurghi entusiasti. E molti si chiedono se una macchina rappresenterà mai qualcosa di più di un sostituto per il trapianto di cuore che prolunga la miseria.

Nei laboratori suburbani di Abiomed un PulsaCor pompa via in un serbatoio di acqua salata, mescolando a malapena le palline di plastica che galleggiano sulla superficie del serbatoio per fermare l'evaporazione. Il sale, che imita gli effetti corrosivi del corpo sul metallo, fa parte di approfonditi test di laboratorio per determinare se questo dispositivo in titanio e plastica può pompare 160 milioni di volte senza fallire, abbastanza da spostare i 2 milioni di litri di sangue di cui un paziente ha bisogno per vivere per cinque anni.

Come il cuore umano, il PulsaCor ha quattro valvole che bloccano l'ingresso e l'uscita del sangue. Ma è qui che finisce la somiglianza. Questo cuore ha solo due camere, invece di quattro cupole di plastica trasparenti a forma di panino per hamburger fissate su entrambi i lati di un alloggiamento di metallo. Questo nucleo sigillato delle dimensioni di un disco da hockey contiene un motore elettrico che alimenta una lama rotante attraverso il fluido idraulico. Il fluido spinge contro due diaframmi che spremono il sangue dalle camere, attraverso le valvole e nelle arterie.

A differenza del Jarvik-7, il PulsaCor di Abiomed è progettato per adattarsi completamente all'interno del corpo, in modo che il paziente possa lasciare l'ospedale e forse anche tornare al lavoro. Per raggiungere questo obiettivo, il sistema include una batteria impiantabile e un pacchetto di controller contenente l'elettronica che determina la velocità della pompa. Ognuno ha le dimensioni di un piccolo romanzo tascabile, collegato alla pompa ma impiantato nell'addome. Poiché la cella agli ioni di litio può alimentare solo la richiesta di alimentazione da 12 a 20 watt della pompa per circa un'ora, dovrà ricaricarsi continuamente da una batteria esterna indossabile. Una coppia di bobine di induzione a spirale, una all'esterno del corpo, l'altra all'interno dello spirito, fornisce energia elettrica attraverso la pelle. È una disposizione strana ma, afferma Robert Kung, capo dell'ingegneria di Abiomed, qualsiasi cavo che passa attraverso la pelle è un invito all'infezione.

Diversi progressi tecnici dai tempi del Jarvik-7 hanno portato a portata di mano l'obiettivo di un cuore artificiale totalmente impiantabile. Batterie migliori, ad esempio, consentono di eliminare la fonte di alimentazione esterna che teneva Clark e Schroeder legati ai loro letti d'ospedale. Processori per computer più veloci hanno permesso agli ingegneri di modellare il movimento del sangue attraverso camere e valvole artificiali, eliminando così i punti in cui il sangue potrebbe accumularsi e coagularsi.

Tuttavia, la creazione di una pompa che sia ultra affidabile, estremamente efficiente dal punto di vista energetico e abbastanza piccola da adattarsi allo spazio di 12 centimetri tra la spina dorsale e la gabbia toracica ha richiesto alcuni sforzi ingegneristici tutt'intorno. Le sollecitazioni sui diaframmi flessibili sono elevate e costanti, ma tenute al riparo dalla soglia alla quale possono formarsi le crepe. Le valvole sono resistenti al coagulo, ma i pazienti non a prova di coagulo dovranno comunque assumere farmaci che fluidificano il sangue. Il pacchetto del controller e la batteria diffondono calore nel corpo, ma meno dei 2,3 milliwatt per centimetro quadrato che possono danneggiare il tessuto circostante. David Myerson, un ingegnere elettrico diventato cardiologo alla Johns Hopkins University, confronta il cuore artificiale con il bombardiere Stealth: Entrambi sono valori anomali dell'ingegneria. Vola, ma ci vuole ogni trucco che hai.

Gli ingegneri che hanno lavorato sui cuori artificiali hanno avuto 35 anni per imparare alcuni di questi trucchi. Il National Institutes of Health (NIH) ha istituito l'Ufficio del programma per il cuore artificiale nel 1964 su sollecitazione del cardiochirurgo del Baylor College of Medicine Michael DeBakey. A quel tempo, l'avvento del trapianto di cuore era a tre anni di distanza e i pazienti i cui cuori fallivano affrontavano la morte certa. Molti pensavano che una sostituzione meccanica avrebbe richiesto solo un decennio per svilupparsi: nell'era della missione Apollo, spingere il sangue attraverso una pompa sembrava eminentemente fattibile.

L'aspettativa originale era che potevi prendere i componenti esistenti e metterli insieme. Si è rivelata una falsa ipotesi, afferma John Watson, direttore dell'ufficio di bioingegneria del National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) del NIH, che ora finanzia il cuore artificiale. Da vicino, il progetto era un'idra, con materiali inaspettati, potenza e sfide progettuali che spuntavano ovunque.

La tecnologia non era l'unico problema. Il significato simbolico del cuore umano sembra trascinare via le persone e accecare coloro che sono coinvolti su quali siano gli ostacoli, afferma Rene Fox, antropologo medico presso l'Università della Pennsylvania. Nel suo libro Spare Parts del 1992, Fox ha raccontato come la combinazione di carenze tecnologiche e zelo chirurgico abbia portato al fiasco di Jarvik-7.

Dagli anni '80, il cuore artificiale ha lottato per sopravvivere ed è stato coinvolto in una battaglia tra politici e leader NIH. Nel gennaio 1988, la legge sulla spesa imponeva alla NHLBI di assegnare 22,6 milioni di dollari a quattro appaltatori (inclusa Abiomed) per progettare e costruire un cuore artificiale totalmente impiantabile. I funzionari dell'NHLBI, citando una tecnologia inadeguata, hanno annullato i contratti pochi mesi dopo, solo per reintegrarli quando sono intervenuti il ​​sens. Ted Kennedy e Orrin Hatch (entrambi avevano elettori che lavoravano al progetto). Da allora, il programma è andato avanti con poco clamore, ma con il sospetto che la politica, piuttosto che la scienza, lo stia portando avanti.

Ormai NHLBI ha assottigliato il campo dalle quattro originali a due sole squadre: Abiomed e Pennsylvania State University (il cui cuore è simile a quello di Abiomed nella concezione, ma diverso nei dettagli). Finora ogni squadra ha ricevuto circa 13 milioni di dollari dalla NHLBI, il che li pone davanti agli sforzi meno ben finanziati delle università in Europa e in Giappone. Nel 1997, afferma Lederman, il suo staff tecnico e i suoi consulenti hanno concluso che era ora di iniziare a investire i soldi di Abiomed nel progetto, separandolo dal pacchetto accademico e anticipando il programma NHLBI (a Penn State, i ricercatori non si aspettano test clinici prima del 2001). Nel 1998, Abiomed ha versato 10 milioni di dollari nel progetto PulsaCor e quest'anno Lederman prevede di spendere ancora di più.

Per il momento, Abiomed non ha concorrenti commerciali. Le scoraggianti sfide ingegneristiche del cuore artificiale, combinate con la sua travagliata immagine pubblica, afferma Victor Poirier, CEO di Thermo Cardiosystems con sede a Waltham, Massachusetts, significano che l'unico motivo per cui le persone hanno continuato a lavorare sul cuore artificiale è perché il governo lo ha pagato . Thermo ha abbandonato il proprio programma anni fa e, insieme alla maggior parte degli altri giocatori del campo, ha rivolto la sua attenzione a un tipo più semplice di pompa impiantabile nota come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), che aiuta un cuore debole piuttosto che sostituirlo.

La Food and Drug Administration (FDA) ha già approvato l'uso dell'LVAD come ponte temporaneo per il trapianto che aiuta i pazienti che necessitano di un cuore umano a resistere fino a quando un organo donatore non diventa disponibile. Bridge-to-transplant sarebbe un'ovvia applicazione iniziale di un cuore artificiale totale, ma a causa delle trattative in corso con la FDA, Lederman non dirà se questo sarà il primo utilizzo del PulsaCor. In definitiva, dice, Abiomed intende dimostrare il coraggio del cuore artificiale come impianto permanente per i 315.000 americani che stima muoiono ogni anno a causa di attacchi cardiaci improvvisi e altri tipi di insufficienza cardiaca acuta che non lasciano tempo per i trapianti. Questa è la maggior parte dei pazienti con cui abbiamo a che fare, afferma O. H. Frazier, uno dei migliori bisturi del Texas Heart Institute e collaboratore di lunga data di Abiomed. Abbiamo avuto un 40enne che è arrivato ieri sera con un [infarto] e praticamente il suo cuore è stato distrutto. L'unica cosa che avrebbe potuto salvarlo era un cuore completamente artificiale.

Quel quarantenne sarà davvero un tipico ricevente di cuore artificiale? Le opinioni divergono. Mehmet Oz, un chirurgo del Columbia Presbyterian Medical Center, pensa che il dispositivo troverà un ruolo molto più limitato, principalmente come sostituto quando un ricevente di trapianto rifiuta un cuore donato e non è idoneo per un altro. Altri sono ancora meno ottimisti. Ho dei dubbi su come funzionerà come impianto permanente, dice DeBakey. La storia ci dice che è molto difficile.

Qualunque sia il loro grado di scetticismo, tutti gli osservatori concordano sul fatto che solo i test umani forniranno risposte. Lederman ha promesso che i test sulle persone inizieranno entro la fine del prossimo anno. Quando TR è andato in stampa, tuttavia, gli ingegneri di Abiomed stavano ancora modificando il design finale del cuore; la FDA richiederà ad Abiomed di eseguire da 12 a 20 unità in laboratorio per un massimo di un anno con pochi o nessun guasto meccanico prima che gli studi sull'uomo possano iniziare.

E sebbene i test sugli animali di Abiomed sembrino promettenti, il passaggio da vitelli sani a umani malati presenta molte incognite, afferma Richard Smith, capo del programma di cuore artificiale presso l'Università dell'Arizona. Come reagirà la pelle umana alle bobine conduttrici di elettricità, per esempio? Dovremo imparare nel modo in cui abbiamo sempre imparato, che è il modo più duro, dice Smith.

Questa visione è ampiamente condivisa e Alan Snyder, a capo del team di ingegneri che lavora sul cuore di Penn State, avverte che il pubblico dovrebbe avere aspettative realistiche. Nota che anche i pazienti a cui è stata sostituita una sola valvola cardiaca con un sostituto meccanico hanno qualche possibilità di ictus. Con quattro valvole sintetiche, dice, devi renderti conto che a questi pazienti succederanno cose che vorremmo non accadessero.

In Abiomed, Lederman continua a fare tutto il possibile per fare la storia senza ripeterla. Ma nessuna cura tecnica o cautela etica, comitati consultivi o casi di test dei media può dire con certezza come se la caverà il PulsaCor nei test umani. Prima o poi, dice Frazier, dovremo andare avanti con ancora qualche incertezza.

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