Questi nuovi dispositivi promettono di combattere il dolore senza oppioidi

daniele mittente

Terri Bryant stava lavorando in un caseificio nel 2000 quando ha ferito i delicati dischi gommosi tra le sue ossa spinali. Quello fu l'inizio del suo dolore cronico. Due anni dopo, ha subito un intervento chirurgico alla schiena e ha iniziato a prendere regolarmente il fentanil, un potente farmaco oppioide da prescrizione. Il suo dolore persisteva anche dopo un secondo intervento chirurgico nel 2009.

Nel 2012, Bryant si è iscritto a uno studio clinico per un dispositivo noto come stimolatore del midollo spinale, progettato per alleviare il mal di schiena. Il dispositivo sperimentale è stato impiantato sotto la pelle alla base della sua colonna vertebrale. Quando è acceso, invia impulsi di una leggera corrente elettrica alle fibre nervose nel suo midollo spinale.

La terapia è nota come neuromodulazione o neurostimolazione e gli scienziati pensano che funzioni interrompendo i segnali di dolore che vengono trasportati dai nervi al cervello. L'idea esiste dagli anni '60, ma negli ultimi anni la tecnologia ha subito una rapida innovazione. Mentre gli sviluppatori di farmaci stanno cercando di scoprire nuove medicine che non creano dipendenza per il trattamento del dolore, i produttori di dispositivi medici stanno gareggiando per sviluppare impianti più piccoli e più confortevoli, nonché dispositivi esterni che non richiedono un intervento chirurgico. Lo stimolatore che Bryant ha ricevuto, chiamato Senza System, è uno dei sempre più numerosi dispositivi medici per il trattamento del dolore.

Nonostante il dolore generale degli americani rimanesse lo stesso, la quantità di oppioidi prescritti per persona era tre volte superiore nel 2015 rispetto al 1999, secondo i Centers for Disease Control and Prevention . Nel frattempo, circa due milioni di persone negli Stati Uniti ha abusato di antidolorifici oppioidi da prescrizione nel 2015 . Poiché l'uso degli oppioidi negli Stati Uniti è alle stelle, i nuovi dispositivi medici potrebbero essere un'alternativa senza farmaci per alcuni pazienti. Per altri già dipendenti dagli oppioidi, questa tecnologia può invece aiutare ad alleviare il dolore dell'astinenza.

Michael Leong, specialista del dolore presso la Stanford University School of Medicine, afferma che il vantaggio di questi dispositivi è che quando i pazienti li usano, sono in grado di assumere meno farmaci o non assumere antidolorifici. Questo è interessante sia per i medici che per i pazienti.

Le persone hanno paura degli oppioidi in questo momento. C'è uno stigma. I pazienti non vogliono assumere oppioidi, dice.

Bryant, che ora ha 52 anni, era uno di quei pazienti. Si preoccupava continuamente di diventare dipendente dagli oppioidi, cosa che ha assunto per più di 10 anni. Ho lottato mentalmente con l'assunzione di dosi così elevate di antidolorifici, dice. Dopo aver ricevuto lo stimolatore del midollo spinale, il suo dolore è diminuito quasi immediatamente e ha smesso di prendere il fentanil.

Prima dell'impianto, il dolore di Bryant era debilitante. Ora cammina regolarmente e non perde quasi mai il lavoro. Quest'estate ha viaggiato in Europa, qualcosa che dice che non sarebbe stata in grado di fare con il suo forte mal di schiena.

Il primo stimolatore del midollo spinale è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1989 e da allora i giganti dei dispositivi medici Medtronic, Boston Scientific e St. Jude Medical hanno dominato il mercato della neuromodulazione. I pazienti utilizzano un telecomando esterno per regolare o disattivare la stimolazione. Nel tempo, questi dispositivi sono diventati più piccoli e più comodi per i pazienti, ma è noto che causano una sensazione di formicolio chiamata parestesia, afferma Leong.

Il dispositivo che Bryant ha ottenuto è prodotto da un nuovo concorrente sul mercato, Nevro, con sede in California, e ha ottenuto l'approvazione della FDA nel 2015. A differenza dei vecchi stimolatori del midollo spinale, fornisce una stimolazione ad alta frequenza che non può essere percepita dal paziente. Uno studio di due anni su 198 pazienti pubblicato lo scorso anno ha scoperto che il dispositivo Nevro era più efficace nell'alleviare il dolore alla schiena e alle gambe rispetto ai tradizionali dispositivi di stimolazione del midollo spinale.

Nagy Mekhail, un medico del dolore presso la Cleveland Clinic, afferma che poiché questi dispositivi impiantati richiedono un intervento chirurgico, in genere sono stati prescritti a pazienti che hanno esaurito altri tipi di trattamento, come terapia fisica, farmaci e chirurgia. Non dovrebbe essere una terapia di ultima istanza. In alcuni pazienti, dovrebbe essere la prima scelta, dice.

È molto probabile che i pazienti con dolore cronico causato da danni ai nervi, chiamato dolore neuropatico, traggano beneficio da questi dispositivi, afferma Mekhail. Secondo Boston Scientific, circa 50.000-60.000 pazienti negli Stati Uniti ricevono stimolatori del midollo spinale ogni anno.

I pazienti possono provare gli stimolatori del midollo spinale per una o due settimane nelle loro case prima di decidere di acquistarne uno. Durante il periodo di prova, al paziente vengono applicati fili ed elettrodi sottili, ma il dispositivo non viene impiantato. Leong riconosce che i pazienti potrebbero essere riluttanti a sottoporsi a questo intervento chirurgico e comprende perché i medici potrebbero non raccomandarlo come prima opzione. Anche i dispositivi impiantati presentano un rischio di infezione e c'è sempre la possibilità che la terapia non funzioni.

Dispositivi meno invasivi

Per i pazienti che potrebbero essere disattivati ​​dall'idea di un impianto, un numero crescente di startup sta sviluppando dispositivi che possono essere utilizzati al di fuori del corpo e non richiedono un intervento chirurgico. Questi dispositivi stimolano i cosiddetti nervi periferici, la rete di nervi che collega il cervello e il midollo spinale.

Uno di questi è SPR Therapeutics, con sede a Cleveland, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA l'anno scorso per commercializzare il suo dispositivo di stimolazione dei nervi periferici per il dolore acuto e cronico.

Il dispositivo include un minuscolo filo a spirale e uno stimolatore indossabile leggero, delle dimensioni di una scatola di fiammiferi. In una semplice procedura non chirurgica, il filo viene posizionato sotto la pelle vicino a un nervo e si collega esternamente allo stimolatore, che i pazienti possono indossare sul braccio o in altre parti del corpo.

Finora, il dispositivo è stato testato su circa 200 pazienti, secondo Maria Bennett, CEO di SPR Therapeutics. In un piccolo studio finanziato dal National Institutes of Health, il dispositivo è stato associato a una riduzione del 72% del dolore dopo l'amputazione. UN studio precedente ha anche scoperto che era meglio alleviare il dolore alla spalla in un piccolo numero di pazienti che avevano avuto un ictus rispetto alla normale terapia fisica.

Un altro dispositivo, chiamato Neuro-Stim System Bridge, viene utilizzato dalle cliniche per gli oppioidi in 30 stati per aiutare le persone dipendenti dalla disintossicazione dalle droghe. I sintomi gravi associati all'astinenza sono una delle ragioni principali per cui le persone dipendenti da oppioidi hanno difficoltà a lasciarli in primo luogo.

Il dispositivo Bridge è fissato direttamente sulla pelle dietro l'orecchio del paziente e un chip a batteria emette impulsi elettrici destinati a stimolare la parte del cervello coinvolta nella ricezione e nell'elaborazione delle informazioni sul dolore.

Jeff Mathews, che gestisce l'Union County Oppiate Treatment Center nell'Indiana, afferma di aver visto risultati miracolosi nei pazienti dopo che la clinica ha iniziato a utilizzare il Bridge circa un anno fa in un programma pilota. I pazienti lo indossano per i primi cinque giorni dopo l'interruzione degli oppioidi. Quindi vengono guidati nella consulenza e nell'ulteriore trattamento.

Questo potrebbe essere un punto di svolta in termini di trattamento della dipendenza, dice Mathews. Finora, la clinica ha equipaggiato più di 100 pazienti con il dispositivo. Dice che circa l'85 percento di quelli non è tornato a prendere oppioidi da quando ha usato il Bridge.

Il dispositivo è stato autorizzato dalla FDA per il trattamento del dolore acuto e cronico, ma non è approvato specificamente per il trattamento dell'astinenza da oppiacei, quindi per tale uso non è coperto dalla maggior parte degli assicuratori. Il costo per i pazienti è di circa $ 600 a $ 800. Il produttore, Innovative Health Solutions, con sede in Indiana, sta cercando l'autorizzazione dalla FDA per commercializzare il dispositivo per l'astinenza da oppioidi. La società afferma di aver trattato migliaia di persone con il dispositivo finora, ma ha rifiutato di fornire numeri specifici.

Matthews afferma che il dispositivo non è una soluzione a lungo termine, ma può aiutare le persone a superare il periodo cruciale di astinenza in modo che possano ottenere altre opzioni di trattamento e consulenza.

Uso più ampio

Edward Michna, specialista nella gestione del dolore al Brigham and Women's Hospital di Boston, afferma che la neuromodulazione non è una panacea per ogni paziente con dolore. Ho visto pazienti che se la cavano bene? Sì. Ma ho anche visto pazienti perdere il sollievo nel tempo, dice.

Aggiunge che sono necessarie ulteriori ricerche per determinare per quanto tempo possono durare i vantaggi di questi dispositivi. La maggior parte degli studi clinici ha studiato gli effetti della neuromodulazione solo per due anni o meno. L'esecuzione di prove è costosa, quindi gli studi su questi dispositivi tendono ad essere piccoli, afferma Michna. Ci sono ancora meno dati pubblicati sui nuovi dispositivi esterni che non richiedono un intervento chirurgico.

Ciò è in parte dovuto al fatto che il processo normativo negli Stati Uniti è più clemente per alcuni tipi di dispositivi medici che per i farmaci. I produttori di dispositivi spesso devono solo dimostrare la sicurezza, non che un prodotto funzioni effettivamente, per ottenere il permesso dalla FDA per commercializzare i loro prodotti. Michna teme che alcune aziende produttrici di dispositivi trarranno vantaggio dall'epidemia di oppioidi e inizieranno a vendere prodotti che non funzionano a persone alla disperata ricerca di trattamenti alternativi.

Uno dei motivi principali per cui i dispositivi di neuromodulazione non sono più ampiamente utilizzati è perché molti sono costosi e costano da diverse centinaia di dollari a decine di migliaia di dollari. L'assicurazione copre il costo di alcune terapie, ma non di tutte. Mekhail afferma che i fornitori potrebbero essere riluttanti a prescrivere ai pazienti qualcosa di così costoso.

Tuttavia, mentre indossare questi dispositivi potrebbe non essere facile come prendere una pillola, il loro vantaggio è che non hanno gli stessi effetti collaterali di dipendenza associati ai farmaci oppioidi.

Dobbiamo smettere di pensare al controllo del dolore come ai soli farmaci oppioidi, dice Leong. Con l'arrivo di nuovi prodotti sul mercato, dice, c'è l'opportunità di trattare più persone che usano la neuromodulazione anche prima che assumano gli oppioidi.

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