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Pioniere della medicina di precisione
Herceptin è la terapia farmacologica mirata originale. Il farmaco, che prende di mira la proteina HER2 associata a una forma aggressiva di cancro al seno, è stato sviluppato dalla società biotecnologica Genentech e ha ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1998. È stato utilizzato per curare più di due milioni di pazienti in tutto il mondo e ha generato vendite globali di oltre 64 miliardi di dollari per il colosso farmaceutico svizzero Roche, proprietario di Genentech e commercializza Herceptin al di fuori degli Stati Uniti. Ecco come si è evoluto il pioniere della medicina di precisione.
1985
Lo dimostra il National Institutes of Health HER2 gene è spesso amplificato nelle cellule tumorali della mammella umana.
1990
Scienziati Genentech, dopo aver clonato il primo essere umano HER2 gene in precedenza, creare Herceptin umanizzando un anticorpo murino diretto a HER2. Terze parti in seguito stimano che i costi di sviluppo di Genentech siano compresi tra $ 150 e $ 200 milioni.
1992
Genentech richiede l'autorizzazione alla FDA per la somministrazione di Herceptin come farmaco sperimentale.
1992–1998
Gli studi clinici esaminano la sicurezza e l'efficacia di Herceptin da solo o con la chemioterapia per le persone con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.
marzo 1998
Genentech annuncia la collaborazione con la società di diagnostica Dako per lo sviluppo di test commerciali per identificare i pazienti che sovraesprimono HER2.
maggio 1998
Genentech richiede alla FDA il permesso di commercializzare Herceptin. La FDA lo designa un prodotto Fast Track e Priority Review, il che significa che soddisfa un'esigenza medica insoddisfatta per una condizione grave e sarà rivisto entro sei mesi anziché lo standard 10.
settembre 1998
La FDA approva Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e approva un test diagnostico per aiutare a identificare i pazienti.
Agosto 2000
Prima omologazione europea.
2006–2008
La FDA approva tre diversi regimi a base di Herceptin per il trattamento post-chirurgico del carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale. Segue l'approvazione per il cancro gastrico.
2014
Il primo brevetto per Herceptin scade in Europa. Seguendo la guida di un'azienda biotecnologica indiana che ha ottenuto l'approvazione di una versione molto simile del farmaco nel 2013, un'azienda sudcoreana riceve l'approvazione per un biosimilare che non mostra differenze clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia rispetto al prodotto originale. Seguono altre approvazioni asiatiche.
maggio 2015
Poco dopo che il presidente Obama ha annunciato il suo progetto di ricerca da 215 milioni di dollari sulla medicina di precisione, l'Organizzazione Mondiale della Sanità aggiunge Herceptin alla sua lista di medicinali essenziali per i paesi a basso e medio reddito.
2019
Il primo brevetto per Herceptin scadrà negli Stati Uniti