Paralizzato di nuovo

Una notte del 1982, John Mumford stava lavorando a una pattuglia di valanghe su un gelido passo di montagna del Colorado quando il furgone che trasportava lui e altri due uomini scivolarono fuori strada e precipitarono da una scogliera. Gli altri ragazzi sono riusciti ad andarsene, ma Mumford si era rotto il collo. La metà inferiore del suo corpo era paralizzata e, sebbene potesse piegare le braccia all'altezza dei gomiti, non poteva più afferrare le cose nelle sue mani.

Quindici anni dopo, però, ricevette una meraviglia tecnologica che gli riattivò la mano sinistra. Era conosciuto come il sistema a mano libera. Un chirurgo ha posizionato un sensore sulla spalla destra di Mumford, ha impiantato un dispositivo delle dimensioni di un pacemaker noto come stimolatore appena sotto la pelle nella parte superiore del torace e ha infilato fili nei muscoli del braccio sinistro. All'esterno del corpo di Mumford, un filo correva dal sensore della spalla a un'unità di controllo esterna; un altro filo correva da quell'unità di controllo a una bobina di trasmissione sopra lo stimolatore nel suo petto. Da questo pasticcio derivava qualcosa di incredibile: manovrando la spalla destra in un certo modo, Mumford poteva inviare segnali attraverso lo stimolatore e far scendere il braccio sinistro fino ai muscoli della mano. Il dispositivo non era perfetto: avrebbe voluto lanciare freccette con i suoi amici. Ma poteva tenere una chiave o una forchetta o un cucchiaio o un bicchiere. Poteva aprire il frigorifero, tirare fuori un panino e mangiarlo da solo. Mumford era così entusiasta che andò a lavorare per il produttore, una società dell'area di Cleveland chiamata NeuroControl, viaggiando per il paese per dimostrare il Freehand alle fiere di tecnologia assistiva.

Questa storia faceva parte del nostro numero di maggio 2015

• Vedi il resto del problema
• sottoscrivi

Mumford era a Cleveland per un incontro di marketing nel 2001 quando ricevette una notizia che lo lascia ancora perplesso: NeuroControl stava uscendo dal business di Freehand. Si concentrerebbe invece su un mercato potenziale più ampio con un dispositivo che aiuta le vittime di ictus. In poco tempo, NeuroControl ha cessato completamente l'attività, spazzando via almeno $ 26 milioni di investimenti. All'inizio, Mumford rimase un utente entusiasta del Freehand, anche se una cosa lo preoccupava: i fili che scorrevano fuori dal suo corpo a volte si sfilacciavano o si rompevano dopo essersi impigliati nei vestiti. Ogni volta, trovava qualcuno che potesse raggiungere la sua scorta di sostituti e ricollegare il sistema. Ma nel 2010 l'ultimo cavo era scomparso e, senza la prospettiva del supporto tecnico di NeuroControl, l'apparecchiatura elettrica impiantata nel corpo di Mumford è andata in letargo. Perse l'indipendenza che era derivata dall'aver riacquistato un ampio uso di una mano. All'improvviso questo è stato portato via, è incredibilmente frustrante, dice. Non c'è giorno in cui non mi manchi.

La voce di Mumford si alza per lo stupore mentre racconta la storia. Ho un dispositivo impiantato nel mio corpo che era considerato una delle migliori innovazioni o invenzioni di quel secolo, dice. L'ultima cosa che pensi è che l'azienda fallirà, e non solo fallirà, ma non sarai nemmeno in grado di acquistare parti per quello. Sembra folle!

Era tutto legale. Se fosse etico o meno è un'altra questione.

Si ritiene che circa 250 persone abbiano ottenuto il Freehand da NeuroControl e Mumford era tutt'altro che l'unico con il cuore spezzato dal fallimento dell'azienda. La loro esperienza è ora un avvertimento per qualsiasi dispositivo medico impiantabile che potrebbe servire i mercati degli orfani, gruppi relativamente piccoli di persone. Sebbene i progressi nelle interfacce cervello-macchina e nei dispositivi di stimolazione elettrica stiano generando meravigliosi risultati di ricerca nelle persone con paralisi, alcuni usano i loro pensieri per controllare le braccia robotiche e altri stanno compiendo dei tentativi —è possibile che queste scoperte non durino a lungo sul mercato, supponendo che possano essere commercializzate. Gli arti flosci possono essere rianimati dalla tecnologia, ma possono essere nuovamente calmati dall'economia di mercato di base.

La fioritura iniziale

La tecnologia nel corpo di Mumford iniziò a essere sviluppata negli anni '70. L'inventore principale, P. Hunter Peckham, ingegnere biomedico presso la Case Western Reserve University di Cleveland, voleva vedere se la stimolazione elettrica avrebbe invertito l'atrofia e alla fine avrebbe ripristinato la funzione dei muscoli paralizzati. Prima negli animali e poi nelle persone, Peckham e colleghi hanno usato aghi ipodermici per iniettare minuscole spire di filo nei muscoli, vicino ai nervi. Potrebbero quindi inviare lievi impulsi di elettricità attraverso questi fili e stimolare i muscoli, cambiando la loro stessa struttura. Nel tempo, mettendo i fili nei posti giusti e sintonizzando con precisione le scariche di elettricità, i ricercatori potrebbero coordinare i movimenti dei muscoli, ricreando, tra le altre cose, la normale presa di una mano. Alla fine gli scienziati hanno capito come impiantare la tecnologia nei pazienti e lasciarli operare da soli, al di fuori del laboratorio, per mezzo di un'unità simile a un joystick montata sulla spalla. La prima versione di quello che sarebbe diventato il sistema Freehand è stata installata in un paziente nel 1986. Peckham e altri cinque investitori hanno fondato NeuroControl sette anni dopo con tecnologie concesse in licenza da Case Western.

Quando la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il Freehand nel 1997 , è stata una pietra miliare. Non è stato il primo dispositivo bionico in commercio - pacemaker e impianti cocleari esistevano già - ma è stato il primo ad aiutare i pazienti paralizzati a riacquistare l'uso delle mani. In effetti, è stato il primo a utilizzare la stimolazione elettrica per far muovere le articolazioni e fino ad oggi rimane l'unico mai rilasciato.

Per vedere come ha funzionato, guarda questo video promozionale realizzato dall'azienda negli anni '90.

Ecco Mumford che si meraviglia della potenza del sistema:

Ricerca indipendente mostrato che anche a un costo di circa $ 60.000 (per il dispositivo e l'intervento chirurgico necessario), Freehand ha risparmiato denaro a lungo termine riducendo la necessità di cure mediche da parte del paziente. Ma mentre la tecnologia era impressionante, il Freehand è rimasto bloccato in una piccola nicchia.

Anche se ci sono 250.000 persone con lesioni al midollo spinale solo negli Stati Uniti, il Freehand ha funzionato solo per le persone la cui paralisi derivava da una lesione in una determinata area, tra la quinta e la sesta vertebra della colonna cervicale. Questo perché un'interruzione in quella posizione li ha lasciati con una mobilità sufficiente di spalle e gomiti per attivare la funzione di presa e rilascio di Freehand. Sebbene NeuroControl stimasse il suo mercato potenziale a più di 50.000 persone negli Stati Uniti, non tutte erano disposte o in buona salute abbastanza per sopportare l'importante operazione necessaria per impiantare il dispositivo e tutti quei fili.

Ancora più importante, il mercato potenziale è stato ulteriormente ristretto dal fatto che alcuni assicuratori privati ​​e Medicare, il programma assicurativo del governo statunitense per anziani e disabili, non avrebbero sempre coperto l'intero costo. Le cliniche e gli ospedali di riabilitazione erano già probabilmente prudenti nel raccomandare ai pazienti un nuovo sistema impiantabile. Ma dato che avrebbero potuto assorbire eventuali costi non coperti dalla procedura, molti centri medici erano più riluttanti a sostenere la tecnologia di quanto NeuroControl avesse sperato.

In mancanza di slancio, NeuroControl ha smesso di vendere il prodotto. Gli investitori si aspettavano che sarebbe penetrato in un volume molto più ampio della popolazione complessiva con lesioni spinali, afferma Geoff Thrope, che era il direttore dello sviluppo aziendale di NeuroControl. Siamo stati in grado di realizzare decine di vendite di impianti all'anno. Devi essere a centinaia, se non migliaia, per avere un senso.

Ma la decisione irrita ancora Peckham, che di conseguenza si è dimesso dal consiglio di NeuroControl. Con un po' di tempo in più, dice, NeuroControl potrebbe essersi trasformato in un business sostenibile. Aveva 19 pazienti arruolati in uno studio clinico in Inghilterra; un altro gli avrebbe dato i 20 necessari per consentire al sistema sanitario nazionale britannico di muoversi verso la copertura del costo del Freehand. È probabile che il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti seguirà l'esempio, dice. Il problema era che gli altri membri del consiglio, principalmente venture capitalist che avevano deciso di non vedere il ritorno sull'investimento che avevano previsto, erano impazienti.

Era tutto legale, dice Peckham. Se fosse etico o meno è un'altra questione. Bene, immagino dipenda da quale sia la tua etica, giusto?

Fili in magazzino

Non devi scavare nei filmati d'archivio per vedere Freehand in azione. A poche miglia da dove vive Mumford, nella periferia di Denver, ho incontrato Scott Abram, un contabile del Dipartimento degli Interni degli Stati Uniti. Abram si è rotto il collo nel 1989, all'età di 17 anni, quando si è tuffato in un fiume poco profondo durante una gita scolastica. Ha ottenuto il Freehand un decennio dopo e lo usa ancora per determinati compiti. Quando abbiamo pranzato in un ristorante, ha ordinato un panino al pollo. Attivando il Freehand con un'alzata di spalle della spalla sinistra, è stato in grado di manipolare la mano destra in modi che lo hanno aiutato a portare il panino alla bocca e al piatto. Per tutto il tempo, un'unità di controllo simile a un cercapersone sul lato sinistro della sua sedia a rotelle stava ancora facendo quello che ha fatto per 15 anni: dire allo stimolatore nel suo petto quali fili nel suo braccio destro avevano bisogno di scosse elettriche.

Abram sa benissimo cosa ha passato Mumford quando è stato necessario sostituire i fili all'esterno del suo corpo. Succede anche a lui. C'è una differenza fondamentale, però: diversi anni fa, Abram è riuscito a rintracciare Kevin Kilgore, uno dei ricercatori che ha sviluppato la tecnologia con Peckham a Cleveland. E Kilgore gli ha mandato dei telegrammi nel corso degli anni.

La situazione confonde e sconvolge Kilgore tanto quanto chiunque altro. Quando NeuroControl era in attività, forniva Freehand ai chirurghi che lo installavano e fungevano da punto di contatto per i pazienti. Dal punto di vista di pazienti come Mumford, i ricercatori che avevano originariamente inventato la tecnologia non erano affatto presenti. Quando NeuroControl ha chiuso, quasi tutto è caduto in un buco nero. Non solo non è riuscito a organizzare il supporto tecnico per i suoi clienti, ma il suo sito Web e il suo numero di telefono sono andati fuori servizio, lasciando sia i chirurghi che i pazienti all'oscuro di ciò che avrebbero potuto fare dopo. Kilgore e Peckham affermano che la società si è persino rifiutata di fornire loro un elenco di pazienti che avevano ricevuto gli impianti. Ancora oggi gli ingegneri dicono di non sapere esattamente quanti fossero.

Per Damion Cummins di Monroe, Louisiana, la scomparsa della compagnia ha avuto conseguenze surreali. Aveva ottenuto il Freehand dopo essere rimasto paralizzato in una partita di football del liceo. Ma non ha funzionato costantemente come sperava e ha smesso di usarlo dopo meno di due anni. Fermarsi è stato abbastanza facile: non ha più chiesto a qualcuno di legare gli scomodi fili esterni al dispositivo nel suo petto. Ma con il passare degli anni, si è interrogato su quelle apparecchiature elettriche dormienti, alcune delle quali puoi sentire proprio sotto la sua pelle. Si disintegrerà o si romperà? si chiese. Dovrei preoccuparmene? Pensò di andare dal chirurgo a Shreveport che aveva impiantato il Freehand, ma il dottore si era trasferito in California. Cummins dice di aver passato alcuni anni a sentirsi a disagio per l'elettronica nel suo corpo prima di rintracciare il chirurgo e chiamarlo. Devo farlo togliere? chiese Cummins. No, sempre che nulla ti disturbi, disse il dottore.

I componenti installati all'interno dei pazienti di Freehand si sono comportati meglio di quelli all'esterno. Il diagramma sopra mostra come i cavi sono passati da una spalla a un'unità di controllo e da quell'unità a una bobina di trasmissione.

È doloroso per Kilgore sentire parlare dell'isolamento che Cummins ha provato. Circa cinque anni fa Kilgore ha ricevuto una sovvenzione di $ 75.000 da Paralyzed Veterans of America, un gruppo senza scopo di lucro, per seguire i pazienti con impianti di stimolazione elettrica per un lungo periodo. Ha speso gran parte del denaro per acquistare uno dei pochi pezzi di NeuroControl che non era completamente scomparso: il suo inventario di cavi, bobine dello stimolatore, controller, batterie e altre parti di Freehand, che un'altra azienda dell'Ohio aveva acquistato e teneva in un magazzino. Con quella scorta, Kilgore ha contattato i pazienti di Freehand di cui lui e i suoi colleghi erano a conoscenza - alcune dozzine di persone in Ohio - e ha organizzato un gruppo di utenti online nella speranza di trovarne di più.

Nel 2009, Kilgore e altri ricercatori hanno rintracciato 65 destinatari di Freehand e hanno determinato che più della metà stava ancora utilizzando il dispositivo. Oggi stima di avere abbastanza parti per far andare avanti questi pazienti per qualche anno in più. Ma alla fine, dice, la soluzione definitiva è che i pazienti ottengano qualcosa di meglio. Quasi 30 anni dopo la nascita di Freehand, il team Case Western ha migliorato notevolmente la tecnologia. Tra le altre cose, hanno reso l'unità di controllo abbastanza piccola da poter essere impiantata nel corpo, eliminando la necessità di cavi esterni che possono impigliarsi e rompersi. Il dispositivo può anche fare di più che ripristinare la capacità di presa. Può essere collegato in rete, come si dice, per inviare stimoli elettrici a molti più muscoli, fornendo ad esempio supporto per la parte superiore del corpo o controllo dell'intestino e della vescica. I ricercatori hanno convinto alcune persone paralizzate a stare in piedi e fare passi incerti con l'aiuto di un deambulatore.

Il dilemma economico essenziale rimane, tuttavia: senza un'azienda che commercializzi ampiamente questa tecnologia, il pool di potenziali beneficiari è limitato alle persone che vivono o possono permettersi di viaggiare a Cleveland. E se non è un prodotto commerciale, le compagnie assicurative non copriranno il costo del dispositivo. Ciò significa che i ricercatori devono fare affidamento su sovvenzioni per far entrare queste tecnologie nei pazienti. Posso fare cinque impianti all'anno con sovvenzioni, dice Kilgore. Ma ricevo 100 telefonate all'anno.

Anche centinaia di pazienti all'anno potrebbero non costituire un mercato abbastanza grande da invogliare gli investitori privati. Ma Kilgore e Peckham pensano di aver trovato una soluzione.

Approfondimento della piscina

Sono convinti che evitare il ripetersi del fiasco di NeuroControl con molte future tecnologie impiantabili richiederà una partnership senza scopo di lucro/a scopo di lucro. Hanno formato la no-profit: the Istituto per il Restauro Funzionale a Case Western. La sua missione è introdurre le tecnologie attraverso l'approvazione normativa; dopodiché potrebbe commercializzare i dispositivi stessi o concederli in licenza a società a scopo di lucro. Idealmente, se una tale azienda fallisse, l'organizzazione no profit, finanziata principalmente da una fondazione privata, potrebbe continuare a supportare i pazienti.

La prima tecnologia che l'istituto gestirà sarà il dispositivo in rete che è il discendente dell'originale Freehand. L'organizzazione ha sovvenzioni per iniziare una sperimentazione clinica e persino per sviluppare una struttura di produzione per i dispositivi. Ha anche una lista d'attesa di potenziali pazienti. Ma non ha ancora registrato alcuna società come partner a scopo di lucro, società che, come dice Peckham, non stanno cercando di soddisfare alcune aspettative di impresa sulla velocità con cui restituire il loro investimento.

In teoria, potrebbero esserci molti potenziali partner. Guarda caso, il business della neurostimolazione sta vivendo una rinascita, soprattutto a Cleveland, data l'abbondanza di tecnologie da concedere in licenza da Case Western, dalla Cleveland Clinic e da altri centri lì. Molte delle aziende sono composte da ex alunni di NeuroControl, inclusa Thrope, che ora dirige NDI , un'azienda che investe in neurotecnologie. Thrope afferma che la collaborazione con un'organizzazione no profit sarebbe interessante per le aziende che non vogliono sopportare i rischi inerenti all'adozione di una nuova tecnologia attraverso anni di test e approvazione normativa. Se l'organizzazione no profit può gestire quella parte e poi affidare le cose a una società a scopo di lucro, il modello di Kilgore e Peckham ha un certo valore, dice.

Ma anche con questo rischio rimosso, Thrope si affretta ad aggiungere che non molte aziende sono interessate a vendere prodotti che solo un piccolo gruppo di persone può utilizzare. Invece, dice, lui e altri investitori sono ansiosi di trovare opportunità per affrontare quelle che i medici chiamano indicazioni multiple, il che significa che possono trattare più di una condizione. Cita Second Sight, un produttore quotato in borsa di un impianto retinico da $ 140.000 in grado di restituire la vista a persone con una forma ereditaria di cecità. Il mercato potenziale è abbastanza grande— forse 1,5 milioni di persone in tutto il mondo e 100.000 negli Stati Uniti — ma anche così, Second Sight sta già sperimentando modi per approfondire il pool di pazienti trattando altre forme di cecità. Thrope afferma che la sua azienda, che ha fondato nel 2002, raramente interviene per investire in una neurotecnologia fino a quando non è stata sviluppata oltre la sua fase iniziale e può trattare una seconda o terza indicazione. Sta invertendo la formula che abbiamo usato in NeuroControl, dice Thrope. Abbiamo cercato di evitare tecnologie rivoluzionarie, se possibile.

Evitare le scoperte: questo sembra andare contro la nostra tendenza a immaginare che la tecnologia risolverà così tante cose rotte, incluso il nostro corpo. Ma considera la prospettiva di Damion Cummins. Dice di aver subito diversi interventi chirurgici per ottenere il Freehand perché valeva la pena provare qualsiasi cosa potesse migliorare la sua vita quotidiana. Ha accettato l'idea che potrebbe non funzionare. Ma quando gli ho chiesto se avrebbe ottenuto l'impianto se si fosse reso conto che c'era una possibilità che NeuroControl potesse piegarsi, ha risposto: Se l'avessi saputo, sicuramente non l'avrei fatto.

nascondere