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Le cliniche che offrono terapie con cellule staminali non provate stanno proliferando negli Stati Uniti
Almeno 351 aziende statunitensi stanno offrendo interventi con cellule staminali non provati nelle cliniche di tutto il paese, sostenendo di curare di tutto, dall'artrite all'Alzheimer, secondo un articolo pubblicato giovedì sulla rivista Cellula Staminale . La scoperta mette in luce un'area emergente del trattamento medico che ha ricevuto poca attenzione dalla Food and Drug Administration statunitense.
È difficile realizzare un progetto come questo e pensare che la FDA stia facendo un buon lavoro nella regolamentazione del mercato, afferma Leigh Turner, bioeticista dell'Università del Minnesota che ha condotto lo studio insieme a Paul Knoepfler, ricercatore sulle cellule staminali dell'UC Davis.
Un vetrino da microscopio preparato di tessuto adiposo bianco. Le cellule staminali adipose dei pazienti vengono ottenute tramite liposuzione e spesso semplicemente reiniettate nel flusso sanguigno nella speranza che raggiungano l'obiettivo previsto.
La preoccupazione per le terapie con cellule staminali non regolamentate non è nuova, ma in precedenza si pensava che il problema fosse per lo più limitato ai pazienti che si erano recati all'estero per trattamenti non disponibili o vietati a livello nazionale. Questi trattamenti rinnegati possono essere inefficaci e pericolosi. Proprio la scorsa settimana il Giornale di medicina del New England ha descritto un incidente in cui i chirurghi hanno scoperto una massa appiccicosa di cellule estranee nella colonna vertebrale di qualcuno dopo che ha ricevuto iniezioni di cellule staminali fetali in diversi paesi.
Il nuovo studio di Knoepfler e Turner mostra che 570 cliniche in tutto il paese offrono trattamenti simili, con forse decine di migliaia di pazienti ogni anno sottoposti a procedure con cellule staminali. Se ci fossero solo una o due operazioni di volo notturno, questo non sarebbe un problema, dice Turner. Ma sembra essere una massiccia rottura delle normative.
I regolamenti della FDA sono progettati per affrontare quali tipi di terapie cellulari richiedono l'approvazione dell'agenzia e quali no. Una delle maggiori restrizioni riguarda la cosiddetta terapia con cellule staminali non omologhe: i medici non possono prelevare cellule da un tessuto e inserirle in un organo non correlato. Succhiare cellule staminali grasse dall'addome di un paziente e poi iniettarle nel cervello per curare l'Alzheimer rientrerebbe quasi sicuramente in questa categoria.
Eppure è esattamente ciò che stanno facendo alcune di queste cliniche. Le loro terapie spesso fanno uso di cellule staminali adipose, forse perché la procedura sembra così facile. I medici usano la liposuzione per ottenere tessuto adiposo da un paziente. Quindi lo liquefano con gli enzimi, separano le cellule in una centrifuga e le iniettano di nuovo nel paziente. I dettagli variano, ma le cliniche spesso affermano che il processo è conforme alla FDA.
Una mappa mostra le posizioni delle cliniche incluse nello studio. Le stelle blu indicano le città in cui il business è particolarmente dilagante.
La FDA potrebbe non essere d'accordo. L'anno scorso ha pubblicato una bozza di guida , che non è ancora legalmente vincolante, affermando che questo processo altera troppo le cellule e quindi dovrebbe essere sottoposto all'approvazione della FDA proprio come i farmaci.
Aaron Levine, che studia politiche pubbliche al Georgia Institute of Technology, afferma che il documento di Knoepfler e Turner dovrebbe servire da campanello d'allarme, o almeno sollevare il profilo di questo problema alla FDA.
Ma mentre molti ricercatori affermano che la FDA dovrebbe regolamentare queste procedure, i medici che lavorano nelle cliniche spesso pensano che non sia necessario. Penso che sia un grosso errore, dice Drew DeMann, il direttore di Colonna vertebrale di Manhattan e medicina dello sport . Non penso che queste siano davvero droghe. Sta solo usando il tessuto del nostro stesso corpo in luoghi diversi. DeMann considera le cellule staminali del midollo osseo e del tessuto adiposo uno strumento indispensabile per il trattamento di infortuni sportivi, condizioni ortopediche e dolore nella sua clinica. Non vi è alcuna indicazione che non siano sicuri, dice.
Knoepfler e Turner hanno scoperto che l'ortopedia era l'area più comunemente pubblicizzata dalle cliniche delle cellule staminali, con oltre 300 aziende che offrono terapie. DeMann riconosce che l'efficacia di questi trattamenti dovrebbe ricevere più studio, ma dice anche che non penso che spetti ai medici aspettare fino a quando non ci sarà un livello schiacciante di prove.
Alcuni medici hanno sentimenti più contrastanti riguardo alle regolazioni delle cellule staminali. Dobbiamo fare qualcosa per regolamentare queste cliniche, dice Duncan Ross, il fondatore di Chimera Labs , una clinica di cellule staminali a Miami. La sua preoccupazione è che una manipolazione impropria da parte di tecnici di laboratorio inesperti possa contaminare le cellule, un problema che sostiene di aver risolto nel suo stesso laboratorio.
Attualmente, sta tentando di curare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) iniettando cellule staminali adipose nel flusso sanguigno dei pazienti. Ciò sembra essere in conflitto con le regole della FDA contro il prelievo di un tipo di cellula e il suo inserimento in un organo diverso. È vero, non è omologa, ma allora? dice Ross. Non ha mai fatto male a nessuno.
Ma Turner è preoccupato per le cliniche che promuovono terapie per malattie come l'Alzheimer, cosa che sono state trovate in 27 cliniche. Se qualcuno ha una malattia terminale e inizia a cercare su Internet un barlume di speranza, troverà un gran numero di aziende che sembrano professionali e convincenti e sembrano avere collegamenti con ricercatori credibili e studi preclinici, dice. Ciò può conferire un fascino pericoloso a trattamenti che non hanno una comprovata esperienza di essere efficaci o addirittura sicuri.
Nonostante il vasto numero di cliniche attive per le cellule staminali, la FDA ha emesso solo una manciata di lettere avvertendole che le loro procedure devono essere sottoposte all'approvazione della FDA come farmaci biologici. Knoepfler afferma che ciò crea una disconnessione tra l'importanza dell'industria delle cellule staminali e l'azione intrapresa per [regolarla]. La ricerca sulle cellule staminali ha fatto molta strada negli ultimi 10 anni, ma Knoepfler afferma di desiderare che si presti meno attenzione alle terapie non provate e controverse che gli atleti e le celebrità ricevono. Sono davvero ottimista riguardo al campo in generale e vedremo la fine di un discreto numero di studi clinici nel corso del decennio, dice. Semplicemente non ci siamo ancora.