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Le aziende di genomica personale ottengono la licenza della California
Dopo aver inviato lettere di diffida a un certo numero di aziende che offrono servizi di genomica personale direttamente ai consumatori, lo stato della California sembra aver fatto pace con almeno due di loro: Navigenics e 23andMe. Entrambi hanno ricevuto le licenze questa settimana che hanno permesso loro di continuare a fare affari in California.
Le lettere, inviate a giugno dal Dipartimento della sanità pubblica della California, delineavano due principali normative statali: i laboratori che eseguono i test devono essere dotati di licenza clinica e per tutti i test clinici è richiesto l'ordine del medico. (Per ulteriori informazioni sull'azione dello stato, vedere Test genetici per i consumatori esaminati.)
Secondo un articolo pubblicato martedì su New York Times ,
Le aziende avevano sostenuto che non stavano offrendo test medici ma piuttosto servizi di informazione genetica personale e che i consumatori avevano diritto alle informazioni dal proprio DNA. Le società hanno anche affermato di non aver bisogno di una licenza perché i test effettivi sui campioni di DNA venivano eseguiti da laboratori esterni che avevano licenze.
Ma le due società interpretano personalmente i dati genetici grezzi. Ora, dopo aver esaminato le procedure utilizzate dalle società, lo stato è convinto che l'interpretazione delle società si basi sulla letteratura scientifica, ha affermato la signora Billingsley [un alto funzionario del dipartimento della salute pubblica della California].
La signora Billingsley ha affermato che le società hanno anche soddisfatto il requisito per il coinvolgimento di un medico. Navigenics stava già pagando un medico per esaminare gli ordini dei clienti e ora sembra che 23andMe potrebbe fare qualcosa di simile.
Non è ancora chiaro cosa questo ultimo sviluppo preannuncia per i futuri dibattiti normativi, soprattutto a livello federale; esistono poche normative federali per questi tipi di test. Man mano che la loro popolarità cresce, scienziati, regolatori e imprenditori dovranno affrontare la questione centrale di come definire questa nuova generazione di informazioni mediche, che non è uno strumento diagnostico e, a differenza di fattori di rischio come il livello di colesterolo e la pressione sanguigna , è profondamente personale e in definitiva immutabile.
Per ulteriori informazioni sulla regolamentazione dei test genetici diretti al consumatore, dai un'occhiata alla recensione Genomica personale: accesso negato? nel numero di settembre di Revisione della tecnologia .