La FDA assume la medicina personalizzata

La medicina personalizzata non si adatta facilmente alle procedure governative stabilite per l'approvazione dei farmaci. Dopotutto, gli studi clinici sono progettati per testare un farmaco su un gruppo ampio e diversificato di pazienti, e l'obiettivo principale delle terapie personalizzate è mirare alle popolazioni genetiche specifiche che ne beneficeranno maggiormente. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta ora cercando di capire come giudicare l'utilità di un farmaco progettato per particolari gruppi genetici, considerando anche la sua sicurezza per altri che potrebbero riceverlo per scopi off-label.

Lo scorso autunno la FDA ha creato un posto per un consulente di genomica, che coordinerà gli sforzi dell'agenzia per affrontare il tema dei dati genetici e dei farmaci da prescrizione. Amy Miller, direttrice delle politiche pubbliche della Personalized Medicine Coalition senza scopo di lucro, afferma che l'agenzia ha segnalato che è ora pronta a fornire al settore alcune indicazioni su come saranno regolamentati i prodotti di medicina personalizzata in futuro.

Una delle prime sfide che la FDA probabilmente affronterà è come valutare test genetici e basati su biomarcatori volti a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un farmaco. L'agenzia ha iniziato ad aggiungere raccomandazioni per i test diagnostici alle etichette dei farmaci e in una manciata di casi ha imposto un test genetico prima che un farmaco possa essere prescritto, ma attualmente non esiste un percorso semplificato per l'approvazione della combinazione di un farmaco e un test diagnostico . La FDA ha indicato che svilupperà linee guida, ma finora non è chiaro come o quando risolverà le difficoltà logistiche legate all'approvazione di due prodotti molto diversi in un unico processo normativo.

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