La FDA apre le barriere genetiche con la decisione 23andMe

23andMe ora può vendere test genetici basati sullo sputo che stimano il rischio per la salute di una persona per determinate malattie direttamente ai consumatori.

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato alla società di test genetici 23andMe che sarà consentito dire direttamente ai consumatori se il loro DNA li espone a un rischio maggiore di 10 diverse malattie, tra cui il morbo di Alzheimer a esordio tardivo e il morbo di Parkinson.

La decisione di consentire questi test diretti al consumatore è una grande rivendicazione per 23andMe, che nel 2013 è stata costretta a cessare la commercializzazione di tali risultati dopo che la FDA ha affermato che potevano essere imprecisi e rischiosi per i consumatori e che richiedevano l'approvazione normativa.

Ammorbidendo la sua precedente politica, ha detto la FDA in un post sul suo sito web che inizierà a consentire a 23andMe di utilizzare il DNA dei consumatori per calcolare il loro rischio genetico di sviluppare una serie di malattie senza cercare ulteriore autorizzazione normativa. Altre aziende potrebbero seguire un processo simile.

I consumatori possono ora avere accesso diretto a determinate informazioni sul rischio genetico, ha affermato Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, in una dichiarazione. Ma è importante che le persone capiscano che il rischio genetico è solo un pezzo del puzzle più grande. Ciò non significa che alla fine svilupperanno o non svilupperanno una malattia.

I test, ha affermato l'agenzia, non dovrebbero essere utilizzati per la diagnosi o per informare sulle decisioni terapeutiche, ma possono essere utilizzati per aiutare a prendere decisioni sulle scelte di stile di vita o per informare le discussioni con un operatore sanitario.

Questo è praticamente esattamente ciò che ha sostenuto 23andMe quando ha iniziato a offrire il suo test del DNA diretto al consumatore nel 2007, inviando agli acquirenti risultati che affermavano di prevedere il rischio di dozzine di tratti e condizioni, dalla calvizie alla cecità.

In seguito alla repressione della FDA, 23andMe ha continuato a vendere test di ascendenza e in seguito è stata autorizzata a offrire uno screening del portatore, che rivela errori genetici che non danneggiano una persona ma potrebbero causare malattie in un bambino se entrambi i genitori hanno la mutazione.

Tutti i test dell'azienda vengono eseguiti su un campione di saliva che viene testato per oltre 500.000 varianti genetiche dopo che il cliente lo ha inviato per posta. Il database dell'azienda contiene oltre un milione di profili genetici ed è diventato una risorsa preziosa per le aziende farmaceutiche.

I dati del DNA sono ora diventati un bene poco costoso e molte aziende vorrebbero venderne molti di più ai consumatori. Una società, Veritas Genetics, si è offerta di sequenziare il genoma completo di una persona per $ 1.000.

Ottenere quei risultati richiede ancora un ordine medico, ma Mirza Cifric, CEO di Veritas, afferma che la decisione della FDA riapre le porte ai dati diretti al consumatore. Guideremo il genoma attraverso quella porta, dice.

Osserva che il genoma di una persona contiene informazioni su migliaia di condizioni, non solo 10.

Secondo un portavoce di 23andMe, la società, il cui test ha un prezzo di $ 199, lo farà iniziare a fornire rapporti questo mese sul rischio di cinque malattie: Alzheimer, Parkinson, trombofilia ereditaria, deficit di alfa-1 antitripsina e Gaucher.

Altre condizioni su cui potrebbe riferire in un secondo momento includono carenza di fattore XI, celiachia, emocromatosi ereditaria e distonia primaria, un disturbo del movimento che coinvolge contrazioni muscolari involontarie.

L'ultima decisione della FDA è stata presa in risposta a una richiesta dell'agosto 2015 di 23andMe ai sensi dei regolamenti per l'approvazione di dispositivi medici nuovi e a rischio da basso a moderato. David Mittelman, genetista e imprenditore con sede a Houston, afferma che la mossa è un vantaggio netto per i consumatori e una vittoria per 23andMe, che ha sede a San Francisco e guidata dall'imprenditrice Anne Wojcicki.

23andMe è come l'AOL della genetica. AOL era così presto per il mercato, e per questo ne hanno sofferto, dice.

Tuttavia, i problemi con i risultati del rischio genetico non sono cambiati. La parte difficile sarà assicurarsi che i risultati del test non confondano i consumatori, causino panico o li inducano a intraprendere procedure mediche non necessarie. La FDA afferma che richiede alle aziende di comunicare i risultati in un modo che i consumatori possano comprendere e utilizzare.

Le persone sono in grado di comprendere circa il 90 percento delle informazioni nei rapporti di 23andMe, secondo uno studio dell'azienda.

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