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La FDA afferma che 3 decessi associati al farmaco Genentech
WASHINGTON (AP) - Si ritiene che tre pazienti che assumono un farmaco Genentech siano morti per una rara infezione cerebrale, un rischio noto con il trattamento per la pulizia della pelle, secondo i funzionari sanitari federali.
La Food and Drug Administration giovedì ha confermato tre casi e un possibile quarto di leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML, che provoca gonfiore del cervello ed è solitamente fatale. Tutti i casi sono stati segnalati negli ultimi sei mesi.
L'annuncio della FDA è arrivato lo stesso giorno in cui i regolatori dell'Unione Europea hanno raccomandato il divieto di commercializzare il farmaco. L'Agenzia europea per i medicinali ha dichiarato che i benefici di Raptiva non superano più i suoi rischi, a causa di problemi di sicurezza.
Il farmaco è commercializzato in Europa dalla casa farmaceutica svizzera Merck Serono.
La FDA ha affermato che due pazienti statunitensi a cui è stata diagnosticata la malattia sono morti, così come l'altro paziente che si credeva avesse la malattia, ma non è mai stato diagnosticato.
Genentech ha preventivamente informato medici e investitori dei casi.
Prendiamo molto sul serio il rischio della leucemia promielocitica e stiamo lavorando diligentemente con la FDA per mettere in atto i giusti piani che aiuteranno a proteggere la sicurezza dei pazienti, ha affermato la portavoce dell'azienda Tara Cooper.
Approvato per la prima volta nel 2003, Raptiva è un'iniezione una volta alla settimana usata per trattare la pelle arrossata e squamosa causata dalla psoriasi.
La FDA in ottobre ha aggiunto il suo avvertimento più serio a Raptiva, dopo che un paziente di 70 anni ha contratto la leucemia promielocitica ed è morto dopo aver assunto il farmaco per quattro anni.
L'agenzia ha sottolineato in una dichiarazione pubblicata sul suo sito Web giovedì che i pazienti dovrebbero essere consapevoli dei sintomi dell'infezione, che includono debolezza, visione offuscata e difficoltà a parlare. I medici dovrebbero anche monitorare i pazienti che assumono il farmaco per questi segni, ha affermato la FDA.
La leucemia promielocitica è tipicamente osservata in pazienti con sistema immunitario indebolito e in precedenza è stata segnalata in pazienti che assumevano Rituxan, un blockbuster per l'artrite e un farmaco antitumorale commercializzato da Genentech e Biogen Idec.
Le azioni di Genentech hanno aggiunto 27 centesimi a 84,97 dollari negli scambi pomeridiani.
Copyright 2009 L'Associated Press.