La Corte Suprema degli Stati Uniti afferma che i geni umani naturali potrebbero non essere brevettati

La Corte Suprema degli Stati Uniti ha dato a sentenza mista giovedì sulla questione dei brevetti sui geni umani, decidendo che mentre il DNA trovato naturalmente non può essere brevettato, il DNA prodotto sinteticamente può.

Righello del brevetto: La Corte Suprema degli Stati Uniti.

La sentenza significa che le aziende non saranno più in grado di brevettare una sequenza che corrisponda esattamente a una sequenza trovata in natura. Tali sequenze sono state brevettate da aziende che le utilizzano per determinare il rischio di qualcuno di sviluppare una determinata malattia. I detentori del brevetto sono stati quindi in grado di incaricare altri di utilizzare quella sequenza come parte di un test medico.

La decisione della corte riguarda specificamente la questione se una di queste società, Una miriade di genetica , potrebbe brevettare le sequenze di due geni, BRCA1 e BRCA2, che sono legati al rischio di cancro al seno e alle ovaie. Recentemente, l'attrice Angelina Jolie ha annunciato di aver subito una doppia mastectomia preventiva dopo aver appreso di essere portatrice di mutazioni a rischio in BRCA1. Myriad aveva i diritti esclusivi per determinare se una donna portasse determinate varianti genetiche in questi geni che l'avrebbero predisposta a quei tumori. Ha addebitato circa $ 3.000 per il test.

La decisione della corte afferma che Myriad non ha il diritto esclusivo di testare queste varianti perché sono presenti in natura. Tuttavia, dice anche che se un ricercatore o un tecnico di laboratorio isola una versione non naturale del gene in questione, qualcosa noto come DNA complementare o cDNA, quella persona o azienda ha i diritti esclusivi su quella sequenza.

Un segmento di DNA presente in natura è un prodotto della natura e non è ammissibile al brevetto semplicemente perché è stato isolato, ma il cDNA è ammissibile al brevetto perché non è presente in natura, ha stabilito la corte. La decisione potrebbe aiutare a chiarire le migliori strategie di reclamo per le aziende che sviluppano test diagnostici (vedi Domande sui brevetti genetici Shake Diagnostics Industry).

Nel tracciare questa linea tra DNA naturale e cDNA, la corte ha cercato di incoraggiare l'innovazione nel settore, afferma Barbara Rudolph , esperto di proprietà intellettuale biotecnologica, partner dello studio legale Finnegan. La corte ha notato questo equilibrio nel sistema dei brevetti tra la creazione di incentivi che portano a nuove invenzioni e l'impedimento dell'accesso alle informazioni che ostacolerebbero l'invenzione, dice.

La distinzione sta nei dettagli della biologia molecolare e nel modo in cui un gene viene preparato per diventare la ricetta per creare una proteina. Nel DNA genomico, i geni esistono come una miscela di componenti chiamati esoni, che codificano le informazioni per produrre una proteina, e sequenze non codificanti, note come introni. Per produrre una proteina, il macchinario cellulare prima trascrive un gene (esoni, introni e tutto il resto) in una molecola intermedia. Il macchinario cellulare quindi taglia gli introni da quell'intermedio, creando un RNA messaggero o mRNA maturo. In una cellula, quell'mRNA sarebbe usato come ricetta per produrre una proteina. Gli scienziati possono isolare quell'mRNA e utilizzare un enzima per convertirlo in DNA, chiamato DNA complementare o cDNA. Quella molecola e la sua sequenza nucleotidica, scrive il tribunale, non esistono in natura, quindi sono brevettabili.

In effetti, il cDNA esiste naturalmente. I retrovirus come l'HIV convertono i loro genomi basati sull'RNA in cDNA prima di integrarsi in un genoma ospite. Lo fanno usando lo stesso enzima naturale che scienziati e tecnici usano per convertire un modello di mRNA in un cDNA.

Sebbene ci siano altri modi per sintetizzare il DNA, la decisione della corte sottolinea che l'idoneità al brevetto risiede nella sequenza di quel DNA e se corrisponde o meno a una sequenza naturale di DNA. Tuttavia, l'entità della differenza di cui avrai bisogno non è chiara, afferma Rudolph.

Resta da vedere l'impatto di questa decisione sulle aziende di diagnostica molecolare, ma Hank Grely , direttore del Center for Law and the Biosciences presso la Stanford School of Medicine, afferma che la decisione non avrà molta importanza per il mondo della genetica e delle biotecnologie. Ci sono migliaia di geni brevettati usati nei test genetici, ma generalmente sono concessi in licenza su base aperta a un prezzo molto basso, dice. Myriad è l'unica azienda che ha utilizzato strategie per far arrabbiare le persone.

Anche Myriad potrebbe non soffrire troppo della decisione. Avrà ancora un vantaggio competitivo perché ha costruito il suo database di mutazioni BRCA per 15 anni, dice Greely: Myriad è la posizione migliore per capire cosa significano le varianti.

Diagnostica delle missioni , il più grande laboratorio di analisi dei servizi, afferma che la decisione del tribunale potrebbe creare opportunità per l'azienda di sviluppare nuovi servizi di analisi per malattie tra cui il cancro al seno ereditario. Ora intendiamo convalidare e offrire un servizio di test BRCA1 e BRCA2 a medici e pazienti entro la fine dell'anno, afferma una portavoce di Quest, Wendy Bost.

L'impatto a lungo termine della decisione sarà difficile da conoscere perché le tecnologie continuano a diventare troppo grandi per i dettagli del caso. La decisione si è concentrata anche sulle sequenze di DNA, che non saranno al centro di ogni richiesta di test diagnostici. Ogni richiesta di brevetto è diversa, dice Rudolph.

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