Il risultato del brevetto CRISPR non rallenterà l'innovazione

La scorsa settimana una giuria presso l'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti ad Alexandria, in Virginia, ha ascoltato argomenti su chi dovrebbe possedere i diritti sulla più grande invenzione biotecnologica del secolo fino ad oggi, un preciso sistema di editing genetico chiamato CRISPR-Cas9 che ha il potenziale per curare gravi malattie genetiche umane e creare colture di design che resistono alla siccità e agli agenti patogeni.

Coinvolti nella controversia sono il Broad Institute del MIT e Harvard, che detiene 13 brevetti relativi al CRISPR, e l'Università della California, Berkeley, che ritiene di essere il vero inventore della tecnologia. I gruppi delle due università si battono per la proprietà dell'editing genetico CRISPR nelle cellule eucariotiche (quelle umane, vegetali e animali), che rappresenta gli usi più redditizi della tecnologia.

In gioco ci sono miliardi di dollari legati a numerosi accordi commerciali con aziende biomediche e agricole. L'esito della cosiddetta interferenza brevettuale potrebbe invalidare alcuni di tali contratti. Ma è probabile che la decisione dei giudici dei brevetti, prevista per l'inizio del 2017, non farà cessare l'attività di alcuna società CRISPR o addirittura rallenterà il ritmo fulmineo della ricerca e dello sviluppo nei laboratori commerciali, affermano gli esperti.

Il successo o il fallimento di qualsiasi azienda non è determinato dai soli brevetti, afferma Mark Shtilerman, un avvocato di proprietà intellettuale presso Deerfield Management, che ha investito 20 milioni di dollari in Editas Medicine. Piuttosto, dice, la pipeline di un'azienda è più importante.

Sebbene Editas abbia i diritti di licenza esclusivi per l'utilizzo della tecnologia CRISPR del Broad Institute per la realizzazione di trattamenti medici, altre società, tra cui Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics e Caribou Biosciences, detengono licenze o sublicenze alla proprietà intellettuale rivale controllata dall'Università della California e diverse inventori europei. Anche con il destino di brevetti chiave nell'aria, queste società hanno attratto un totale complessivo di oltre 1 miliardo di dollari di capitale di rischio e stanno gareggiando per sviluppare terapie che utilizzino l'editing del DNA per correggere le alterazioni genetiche che causano malattie.

Editas, Intellia e CRISPR Therapeutics hanno rifiutato di commentare questa storia.

Se i giudici del brevetto decidessero che Broad è l'inventore ufficiale di CRISPR e ne sostiene tutti i brevetti, è probabile che la maggior parte delle altre società debbano concedere in licenza la tecnologia da Broad o Editas, poiché questi brevetti sono fondamentali per l'utilizzo di CRISPR nelle cellule eucariotiche , dice Shtilerman. Ma è possibile che i giudici possano pronunciarsi a favore dell'Università della California, nel qual caso Editas e altre società allineate con Broad dovrebbero negoziare nuovi accordi di licenza.

Il professore di genetica di Harvard George Church, un ricercatore CRISPR che è anche un membro fondatore di Editas, dice di sperare che se il Broad vince, Editas concederà quella che è nota come una licenza in sublicenza ad altre società che sviluppano farmaci biotecnologici correlati al CRISPR in modo che possano andare avanti con il loro lavoro. Dice che sarebbe sorpreso se il vincitore della battaglia sui brevetti non distribuisse tali licenze.

Non vedo il senso di avere vincitori e vinti, dice Church. Più aziende lavorano su questa tecnologia, maggiore è la possibilità per una di loro di sviluppare un farmaco di successo, dice.

In cambio di una sublicenza, le aziende accetterebbero di condividere una certa parte dei profitti con il titolare del brevetto.

Nel settore agricolo, DuPont ha concesso in licenza la tecnologia CRISPR da Caribou Biosciences e la Monsanto ha concesso in licenza brevetti dal Broad Institute. DuPont sta già lavorando per commercializzare un prodotto a base di mais modificato da CRISPR che, secondo lei, sarà disponibile tra cinque anni.

Neal Gutterson, vicepresidente della ricerca e sviluppo di DuPont Pioneer, ha dichiarato in una dichiarazione che la società non specula sui procedimenti legali in corso. Ma ha riconosciuto che DuPont ha in atto una strategia per posizionare la nostra attività come leader nell'applicazione di CRISPR-Cas in agricoltura.

Colleen Tracy James, un avvocato specializzato in scienze della vita presso l'azienda Mayer Brown, afferma che le aziende potrebbero impiegare solo poche settimane per negoziare e ottenere una nuova licenza dall'inventore ufficiale, se necessario. Dice che il vincitore ha un incentivo a farlo rapidamente e ottenere le entrate.

Un terzo possibile risultato dell'udienza sul brevetto è che i giudici potrebbero assegnare diritti di brevetto sia al Broad Institute che all'Università della California. In tal caso, le società che concedono in licenza la tecnologia CRISPR dovrebbero determinare quale istituto possiede i diritti sull'applicazione specifica che stanno utilizzando.

Fino ad allora, le aziende che sviluppano farmaci potenzialmente salvavita sono legalmente protette in base a quella che è nota come esenzione da porto sicuro, afferma Shtilerman. L'esenzione significa che le aziende possono condurre ricerche utilizzando un'invenzione brevettata anche se non possiedono una licenza per utilizzare tale tecnologia.

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