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Il nuovo stent allevia i coaguli di sangue arterioso
Un'azienda californiana crede di aver trovato un modo per alleviare un fastidioso problema con gli stent medici esistenti: la formazione di coaguli di sangue causati dai rivestimenti dei farmaci. Conor Medsystems di Menlo Park sta attualmente testando un nuovo design che incorpora minuscoli fori per i farmaci e le miscele polimeriche solubili che li tengono in posizione.
Lo stent arterioso di Conor Medsystem, che utilizza minuscoli fori per contenere e rilasciare farmaci, è in fase di sperimentazione umana negli Stati Uniti e in Europa. (Per gentile concessione di Conor Medsystem)
Ogni anno vengono impiantati stent metallici nelle arterie coronarie di 800.000 americani e centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo. Gli stent fungono da supporti fisici che aiutano a mantenere aperta un'arteria. La maggior parte degli stent utilizzati negli Stati Uniti e in Europa sono completamente rivestiti con un polimero pre-impregnato di farmaci, spesso un farmaco anti-cicatriziale o antinfiammatorio. Ma il mix di farmaci e polimeri tende a diffondersi nel flusso sanguigno a una velocità imprevedibile. E le aree arteriose sono sensibili, quindi i farmaci devono essere rilasciati in modo controllato.
I ricercatori di Conor credono di poter controllare il rilascio del farmaco inserendo il farmaco e il composto polimerico in piccoli spazi in uno stent, invece di rivestire l'intero dispositivo con la miscela. Lungo i rami degli stent metallici di Conor ci sono centinaia di piccoli fori (lunghi 100 micron, larghi 125 micron e profondi 100 micron). Ogni minuscolo spazio funge da serbatoio per una miscela di farmaco e polimero. Inoltre, il mix può essere modificato da un serbatoio all'altro, consentendo un rilascio altamente controllato di diversi farmaci, afferma il fondatore e chief technology officer dell'azienda, John Shanley.
Invece di avere un solo rivestimento polimerico che contiene tutti i farmaci che vengono consegnati, dice, puoi averne di diversi che sono specificamente compatibili con il farmaco che stai cercando di dissolvere nel paziente. Apre la tua 'cassetta degli attrezzi' a molti altri polimeri, la maggior parte con proprietà più sicure.
Gli stent di Conor sono realizzati sia in acciaio inossidabile che in lega di cromo cobalto, materiali che conferiscono loro la flessibilità di essere arrotolati come molle prima dell'inserimento, solitamente attraverso un'arteria nella coscia del paziente. E i pozzetti sono incisi negli stent utilizzando una tecnologia proprietaria. Infine, dispositivi robotici guidano minuscole siringhe contenenti vari cocktail di farmaci e polimeri, che riempiono i pozzetti con la massima precisione.
Gli stent medicati sono stati approvati per la prima volta negli Stati Uniti alla fine degli anni '90 e ora dominano il mercato globale. Sono diventati così popolari perché la loro capacità di somministrare farmaci direttamente a un sito li ha resi meno propensi a indurre uno spiacevole effetto collaterale degli stent precedenti: si sarebbero intasati da cellule muscolari lisce e detriti cellulari. Infatti, in quasi il 30 percento degli stent coronarici in metallo nudo condotti fino al 2000, i pazienti hanno richiesto una procedura di angioplastica con palloncino ripetuta per eliminare l'area bloccata dai depositi cellulari.
Con gli stent rivestiti di farmaco, noti come stent a rilascio di farmaco, tali procedure ripetute sono scese alle singole cifre. Ma studi recenti hanno indicato che anche gli stent a rilascio di farmaco hanno problemi. A marzo, uno studio dell'ospedale universitario di Basilea, in Svizzera, ha scoperto che gli stent rivestiti con farmaci e polimeri continuavano a rilasciare farmaci anti-cicatrici nelle pareti arteriose di un paziente molto tempo dopo che la terapia non era più necessaria. Il risultato, secondo lo studio, è stato effettivamente quello di creare una ferita aperta nell'arteria accanto allo stent che ha contribuito alla coagulazione delle piastrine e, infine, agli attacchi di cuore correlati alla trombosi.
Anche i polimeri di rivestimento possono essere sospetti: devono essere molto più robusti dei composti utilizzati negli stent allacciati con serbatoio di Conor per resistere all'attrito che deriva dall'inserimento dello stent in un paziente. Con il nuovo design dello stent, i polimeri non sono esposti all'attrito perché si trovano, leggermente incassati, nei serbatoi degli stent.
Alcune persone sentono che i polimeri stessi sono il problema, che quando si rompono potrebbero avere un effetto negativo sul sistema vascolare, spiega James Barry, vicepresidente della ricerca aziendale e dello sviluppo di tecnologie avanzate presso Boston Scientific a Natick, MA, uno degli Stati Uniti due più grandi produttori di stent.
Il mese scorso, il giornale di Wall Street ha condotto un'indagine informale sui cardiologi statunitensi, riferendo che molti di loro erano abbastanza preoccupati per i coaguli e la trombosi da limitare l'uso degli stent rivestiti. Quindi, la spinta per un nuovo design dello stent ha preso slancio.
Sono un assoluto sostenitore delle virtù dei serbatoi per la somministrazione dei farmaci, afferma John Santini Jr., fondatore e presidente di MicroChips a Bedford, MA. Una di queste virtù, osserva Santini, è che i farmaci possono essere miscelati in composti semplici e biologicamente amici come il glucosio addensato, invece di polimeri complessi.
Anche altri produttori stanno lavorando per risolvere i problemi relativi agli stent rivestiti con polimeri. Boston Scientific è nelle prime fasi dello sviluppo di uno stent privo di polimeri che utilizza marcature nanoporose e canali tortuosi incisi lungo i montanti metallici del dispositivo per mantenere i farmaci in posizione, afferma Barry. In teoria, tali dispositivi, dice, consentirebbero ai microgrammi di farmaci in una sospensione liquida e priva di polimeri di stabilirsi nei minuscoli canali intagliati. Dopo l'inserimento dello stent, i farmaci troverebbero la via d'uscita dallo stent e nell'arteria, dice, proprio come l'acqua fuoriesce da una spugna.
Conor Medsystems prevede che gli attuali test negli Stati Uniti del suo stent CoStar, che coinvolgono 1.700 volontari, saranno completati entro la primavera del 2007. Se avranno successo, lo stent del serbatoio potrebbe raggiungere il mercato americano il prossimo anno, afferma Shanley.
Pensa a quelle tavolette che usavi per fare i colori per le uova di Pasqua, dice. Il modo in cui il colore si dissolverebbe nell'acqua è un'idea simile. Quello che vogliamo è far dissolvere i farmaci in modo sicuro allo stesso modo, ma a velocità che possiamo controllare.