Il dispositivo consente ai malati di cancro di assistere nella propria ricostruzione del seno, a casa

Dopo essere stato diagnosticato un cancro al seno nel dicembre 2015, Cindy Shanker, 67 anni, di Los Gatos, in California, ha subito una doppia mastectomia su consiglio del suo oncologo. Pochi mesi dopo, il suo chirurgo le chiese se volesse partecipare a una sperimentazione clinica per un tipo sperimentale di espansione tissutale per la ricostruzione del seno.

Con il tasso di doppie mastectomie in aumento negli ultimi anni, più pazienti che mai si trovano ad affrontare la decisione se sottoporsi a una ricostruzione del seno dopo l'intervento chirurgico. Per decenni, ciò ha richiesto iniezioni di soluzione salina che espandono il tessuto intorno all'area del seno per creare spazio per un impianto. Il processo può essere doloroso e può richiedere fino a due mesi di appuntamenti settimanali in uno studio medico. Ma un nuovo dispositivo promette di essere più comodo, conveniente ed efficiente in termini di tempo rispetto al metodo tradizionale.

Shanker dice che non ha esitato a unirsi a Sperimentazione clinica condotta dalla Columbia University testare un dispositivo palmare senza ago chiamato AeroForm che utilizza anidride carbonica invece della soluzione salina per espandere lentamente il tessuto mammario. La parte migliore, dice Shanker, era che poteva usare il dispositivo a casa senza la necessità di più appuntamenti dal medico.

Il dispositivo AeroForm portatile e senza ago utilizza anidride carbonica compressa per espandere gradualmente il tessuto dopo una mastectomia.

Mi ha dato una sensazione di controllo sulla mia guarigione, dice.

Jeffrey Ascherman del Dipartimento di Chirurgia della Columbia University, che è il principale investigatore dello studio, afferma che il dispositivo potrebbe rappresentare il primo grande cambiamento nell'espansione del tessuto mammario in 40 anni.

Dopo una mastectomia, un chirurgo posiziona un espansore tissutale in silicone temporaneo sotto il muscolo toracico. Gli espansori tradizionali vengono riempiti gradualmente con iniezioni di soluzione fisiologica attraverso un minuscolo meccanismo a valvola situato all'interno dell'espansore. Quando gli espansori si riempiono, il tessuto toracico viene allungato per fare spazio a una protesi mammaria.

Al contrario, il dispositivo AeroForm utilizza anidride carbonica per riempire l'espansore, che viene compresso in una cartuccia nel dispositivo. Una valvola interna controlla l'erogazione del gas e limita la quantità di gas che viene rilasciata. Utilizzando un controller della dose wireless, pazienti e medici possono rilasciare piccole infusioni di anidride carbonica fino a tre volte al giorno per gonfiare lentamente l'espansore.

James Appel, un chirurgo plastico presso il Presbyterian Medical Center nella Carolina del Nord la cui pratica era un sito di sperimentazione clinica, afferma che il processo è più graduale rispetto all'utilizzo di soluzione fisiologica, che riduce il disagio. Sebbene i suoi pazienti che hanno utilizzato il dispositivo non abbiano nulla con cui confrontarlo, hanno riferito di essere molto soddisfatti del dispositivo AeroForm, dice.

In uno studio di fase 2 che ha arruolato 150 partecipanti in 17 siti negli Stati Uniti, le donne che hanno utilizzato il dispositivo AeroForm hanno completato l'espansione dei tessuti in una media di 21 giorni, rispetto ai 46 giorni del gruppo salino. AeroForm è stato considerato sicuro quanto il metodo salino tradizionale. Nel 98% dei casi, i partecipanti hanno riferito che il dispositivo era facile da usare. Coloro che hanno utilizzato il dispositivo AeroForm sono passati anche all'impianto mammario in media un mese più velocemente rispetto al gruppo salino. I risultati sono disponibili sul numero di dicembre di Chirurgia plastica e ricostruttiva .

Il produttore di AeroForm, AirXpanders di Palo Alto, California, ha presentato domanda alla Food and Drug Administration statunitense ed è in attesa di approvazione. L'azienda spera di ricevere una decisione entro la fine del 2016. Nel frattempo, il dispositivo è in uso in Australia, dove ha ottenuto l'approvazione normativa nel 2013.

Ascherman afferma che i chirurghi hanno tentato di migliorare l'espansione del tessuto mammario nel corso degli anni, come ad esempio a auto-riempitivo dispositivo che coinvolge un idrogel che si è espanso per osmosi, ma nessun altro approccio ha dimostrato di essere migliore del metodo salino.

Tuttavia, non tutti i pazienti con cancro al seno che cercano mastectomie trarranno beneficio dal dispositivo. Appel afferma che le prove di AeroForm non stanno testando il dispositivo su donne che fumano, assumono steroidi o che potrebbero essere soggette a infezioni.

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