Il caso dei brevetti genetici

La controversia su geni e brevetti ha messo in luce una diffusa confusione pubblica sul significato rilevante di entrambi. Apparentemente, alcune persone scambiano i brevetti come diritti di proprietà e vedono i geni solo nel loro contesto più ampio possibile come strumenti dell'ereditarietà.

Un brevetto è un contratto sociale tra la società e un inventore, originariamente sviluppato dai veneziani per promuovere il commercio ed evitare l'accumulo di segreti commerciali. Oggi la società concede brevetti che assegnano agli inventori diritti commerciali esclusivi per le loro invenzioni a condizione che soddisfino tutti questi criteri: un'invenzione deve essere nuova e non ovvia. Non può essere conosciuto o dedotto direttamente da conoscenze pregresse. Un'invenzione deve essere utile: la conoscenza stessa non può essere brevettata. Un brevetto deve consentire ad altri di utilizzare l'invenzione fornendo indicazioni specifiche.

Questa storia faceva parte del nostro numero di settembre 2000

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Il sistema dei brevetti è così strutturato e amministrato per assicurare la rapida e aperta diffusione di nuove conoscenze, incoraggiare l'innovazione e promuovere il commercio. Nelle parole di Abraham Lincoln, i brevetti accoppiano il carburante dell'interesse al fuoco del genio.

In nessun luogo i brevetti sono più centrali per il processo creativo che nello sviluppo di farmaci genetici, dove i geni umani e le loro stesse proteine ​​espresse vengono sviluppati come terapie. L'industria delle biotecnologie negli Stati Uniti ha introdotto sul mercato una manciata di questi nuovi prodotti cruciali (insulina umana ricombinante, per citarne uno dei più familiari) ed è alle soglie di un'abbondanza di farmaci genetici e di un sollievo di gran lunga maggiore per i malati e l'invecchiamento popolazioni di tutto il mondo.

La protezione del brevetto è la conditio sine qua non di quella ricchezza. La scoperta e lo sviluppo di un nuovo prodotto farmaceutico basato sui geni negli Stati Uniti richiede anni di impegno e immense risorse di capitale, fino a 500 milioni di dollari. Senza la possibilità di recuperare gli investimenti concessi dai brevetti, nessuna azienda biotecnologica sarebbe in grado di raccogliere i finanziamenti necessari per sviluppare questi prodotti.

Di recente c'è stata un'ondata di confusione e ansia pubblica riguardo ai brevetti sui geni. È iniziato nel marzo di quest'anno, con una lettura errata di una dichiarazione congiunta del presidente Clinton e del primo ministro britannico Tony Blair. Ed è stato esacerbato dal diffuso fraintendimento pubblico sulla natura dei brevetti, aggravato, triste a dirsi, da quelli di noi nella ricerca genomica, che troppo spesso presumono che la nostra comprensione altamente specializzata del termine gene sia condivisa universalmente.

Il malinteso pubblico più comune sembra essere che i brevetti trasmettano la proprietà, piuttosto che benefici commerciali temporanei agli inventori. Molti profani sembrano anche considerare i geni come un'essenza collettiva quasi spirituale dell'umanità e quindi non adeguatamente soggetta al commercio. Ma i brevetti che la mia azienda, Human Genome Sciences e altre importanti aziende di biotecnologia hanno depositato non sono né insoliti né minacciosi per i nostri valori culturali o spirituali fondamentali. I geni oggetto di brevetto non sono i geni nel corpo delle persone, tanto meno l'aggregazione di tutti i geni. Piuttosto, i geni, come li intendiamo in genomica, sono sequenze di DNA isolate e le proteine ​​espresse da quelle sequenze di DNA: singoli geni rimossi dal contesto naturale del corpo umano e resi utili creandoli in modi specifici per uso medico. Questi geni sono artefatti creati dalla mano dell'uomo e, come tali, sono soggetti a brevetti. Infatti, le proteine ​​ricombinanti e il DNA che le codifica sono stati brevettati in numerosi casi negli ultimi 20 anni.

Infine, mentre i signori Clinton e Blair all'inizio di quest'anno hanno chiesto la libera condivisione delle informazioni sul genoma umano, la loro dichiarazione ha anche sottolineato in modo specifico la necessità di proteggere i diritti intellettuali sui prodotti e sui trattamenti derivati ​​dalla genomica. L'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti ha ulteriormente chiarito il processo di brevettazione dei geni sviluppando nuove linee guida che aiuteranno a specificare quali invenzioni basate sui geni sono brevettabili.

In base a queste linee guida, rimangono pochi dubbi sul fatto che un gene umano completo associato a un'utilità medica sia un'invenzione brevettabile. Al contrario, c'è poca polemica sul fatto che i dati genomici grezzi senza ulteriori spiegazioni della sua

l'utilità o l'uso non sono brevettabili. Quello che fanno le nuove linee guida è determinare più precisamente dove tracciare la linea tra questi due estremi.

Poiché ogni domanda di brevetto è diversa, non è possibile tracciare una linea chiara fissa. Piuttosto, lo sforzo per definire la brevettabilità è un processo amministrativo che è in corso negli ultimi anni e continuerà in futuro, sia nell'Ufficio brevetti che nel sistema giudiziario federale. E, come dimostrano i numerosi brevetti rilasciati su invenzioni basate sui geni, è un processo che funziona.

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