I dilemmi della sperimentazione sulle persone

Cinquant'anni fa, quest'estate, il processo a 23 medici nazisti e scienziati medici per aver eseguito esperimenti crudeli e disumani sui detenuti dei campi di concentramento ha portato alla creazione del Codice di Norimberga, una pietra miliare nella storia dell'etica medica. La prima riga del codice, Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale, è generalmente considerata come la conditio sine qua non per la conduzione etica della ricerca. Durante lo scorso anno, istituzioni negli Stati Uniti e in Europa hanno sponsorizzato eventi per celebrare il Codice di Norimberga come baluardo della decenza umana nella ricerca della conoscenza scientifica.

Sebbene gli ideali che incarna siano ora considerati inattaccabili, il codice è stato inizialmente accolto dagli scienziati medici come mal concepito e irrealistico. Per decenni ha influenzato solo sporadicamente l'etica della ricerca nella politica o nella pratica; molti medici e scienziati si sono opposti all'applicazione del principio del consenso informato al proprio lavoro. L'influenza irregolare del codice può essere attribuita alle circostanze estreme della sua origine, alla cultura della medicina dell'epoca e all'ampio fraseggio impiegato dai suoi autori. Come tante massime etiche (Ama il prossimo tuo come te stesso), il principio del consenso informato volontario sembra semplice. Eppure, 50 anni dopo che è stato articolato per la prima volta, stiamo ancora lottando per essere all'altezza.

Questa storia faceva parte del nostro numero di luglio 1997

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Fare di più che emettere giudizi

Il processo per crimini di guerra dei medici nazisti che ha portato al codice si tenne a Norimberga, nella Germania occidentale, dal dicembre 1946 all'agosto 1947. Norimberga fu scelta in parte per ragioni simboliche, poiché fu lì che il partito nazista tenne gigantesche manifestazioni teatrali progettate sia per impressionare i fedeli al Reich sia per intimidire coloro che vi si opponevano.

Il processo ai medici iniziò pochi mesi dopo la conclusione dei procedimenti contro due dozzine di leader del Terzo Reich, tra cui Hermann Goering, Rudolf Hess e Joachim von Ribbentrop. Sebbene le forze americane che occupavano la Germania non avessero inizialmente pianificato di condurre un'inchiesta sulla sperimentazione umana, la loro decisione cambiò quando emersero informazioni sulle atrocità mediche commesse nei campi di concentramento. I dettagli di quello che i pubblici ministeri hanno chiamato il caso medico li hanno così scioccati che hanno deciso di perseguire la questione come crimine di guerra ai sensi della carta del tribunale internazionale.

La medicina aveva un posto centrale nell'impresa nazista, poiché i nazisti credevano che i medici avessero un ruolo speciale nel migliorare il Volk. Ebrei, zingari, omosessuali, ritardati mentali e altri sono stati individuati come influenze corruttrici nel corpo nazionale tedesco, proprio come i batteri che invadono l'individuo. L'opinione che questi gruppi costituissero una sorta di minaccia per la salute pubblica implicava un ruolo strumentale per la professione medica nell'attività di diagnosi e cura del problema.

Sebbene molti medici fossero coinvolti nelle politiche di igiene razziale dei nazisti - e quasi la metà dei medici tedeschi erano membri del partito nazista - coloro che avevano accesso ai detenuti dei campi di concentramento per scopi di ricerca dovevano essere ben collegati con la gerarchia politica nazista. Sebbene non siamo abituati a pensare ai medici nazisti nei termini banali del carrierismo, parte della loro motivazione era la tipica ambizione accademica. Questi scienziati volevano essere tra i primi a fare scoperte mediche che avrebbero fatto avanzare gli obiettivi militari del Terzo Reich e li avrebbero resi eroi della medicina razziale.

Il ruolo speciale assegnato alla scienza medica nel Terzo Reich ha creato un'eccellente opportunità per alcuni influenti ricercatori di avvalersi di soggetti sperimentali che non avrebbero potuto ottenere in altre condizioni. Il fatto che alla fine la maggior parte dei detenuti dei campi di concentramento fosse destinata a morire ha aiutato i medici a razionalizzare il loro uso come soggetti di ricerca. L'urgenza dello sforzo bellico e l'approvazione delle più alte autorità statali hanno ulteriormente incoraggiato questi scienziati a svolgere ricerche su soggetti umani su problemi di pressante preoccupazione sul campo di battaglia.

Uno di questi era il modo più efficace per scongelare i volantini della Luftwaffe costretti a salpare sulle gelide acque del Mare del Nord. Per testare varie tecniche di scongelamento, i ricercatori nazisti hanno esposto un numero di prigionieri a condizioni di congelamento e hanno sperimentato vari metodi per rianimarli. Altri esperimenti per scopi militari includevano il costringere i soggetti a bere solo acqua di mare per determinare per quanto tempo i piloti potevano sopravvivere una volta atterrati nell'oceano e stabilire il punto in cui i polmoni esplodevano a causa della pressione atmosferica, un problema importante per i piloti di caccia che cercano di evitare il fuoco antiaereo . Si stima che circa 100.000 esseri umani morirono orribilmente nel corso di esperimenti ad Auschwitz, Buchenwald, Dachau, Sachsenhausen e altri campi.

Il verbale contro gli imputati fu consegnato il 9 dicembre 1946 dal procuratore capo Telford Taylor. Nella sua dichiarazione di apertura, Taylor ha dichiarato che gli uomini erano sotto processo per omicidi, torture e altre atrocità commesse in nome della scienza medica. Ma i pubblici ministeri scoprirono presto che il caso sollevava questioni più problematiche di quanto avessero realizzato, tra cui la mancanza di codici di etica medica riconosciuti a livello internazionale in base ai quali giudicare il comportamento dei medici nazisti. Tuttavia, quasi otto mesi dopo, dopo la straziante testimonianza sugli esperimenti delle vittime sopravvissute, i giudici di Norimberga mandarono a morte sette degli imputati e ne condannarono altri otto a lunghe pene detentive. (Nessuno di coloro che furono imprigionati scontò una pena intera, e molti proseguirono con illustri carriere nella Germania del dopoguerra.)

Il gruppo di tre giudici ha deciso che doveva fare di più che semplicemente emettere le sentenze. I membri decisero di codificare le regole che ritenevano dovessero governare l'uso degli esseri umani in tutta la ricerca medica. Il Codice di Norimberga inizia: Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale. Ciò significa che la persona coinvolta dovrebbe ... essere situata in modo da poter esercitare il libero potere di scelta, senza l'intervento di alcun elemento di forza, inganno, coercizione, prevaricazione o altra ulteriore forma di costrizione o coercizione. Il codice includeva anche disposizioni che richiedevano che l'importanza scientifica della questione fosse manifesta, che i rischi per i soggetti fossero ridotti al minimo e che la sperimentazione preventiva fosse eseguita sugli animali.

Nonostante la sua potente influenza morale, il codice non aveva alcuna autorità legale. Nessun meccanismo è stato creato per applicarlo. In effetti, le stesse circostanze che hanno conferito al codice il suo alto rango morale - gli orrori che hanno circondato le sue origini - spiegano in parte la sua relativa mancanza di influenza negli anni del dopoguerra: i ricercatori ordinari trovavano difficile credere che il codice dovesse essere applicato ai loro proprio lavoro.

Circostanze straordinarie

Nei primi anni dopo Norimberga, la repulsione per l'intero fenomeno dei campi di sterminio fu così grande che fu difficile per molti vedere come il Codice di Norimberga potesse applicarsi a condizioni normali. Come ha affermato lo psichiatra e professore di diritto di Yale Jay Katz, l'atteggiamento generale della comunità medica era: Era un buon codice etico per i barbari. Ma non necessariamente per tutti gli altri. Fiduciosi delle loro solide motivazioni e dei loro istinti umani, i medici tradizionali si sentivano vaccinati contro il male che aveva infettato i medici nazisti. Che le loro azioni potessero rientrare nella stessa categoria etica era difficile da concepire per la maggior parte di questi professionisti.

Anche il fatto che gli esperimenti nazisti siano avvenuti in tempo di guerra faceva sembrare il codice lontano dalla conduzione della ricerca in tempo di pace. Sebbene i giudici di Norimberga abbiano completamente respinto le preoccupazioni sulla sicurezza nazionale come motivazione per gli esperimenti medici, la gente comune potrebbe aver visto questi crimini meno come azioni di individui colpevoli che come il risultato di specifiche politiche nazionali. Mentre i governi in guerra potrebbero ordinare misure così estreme e brutali, sicuramente pochi individui farebbero una cosa del genere di propria iniziativa.

In effetti, il principio del consenso informato era tutt'altro che radicato nella pratica medica americana all'epoca. La maggior parte della ricerca su larga scala su soggetti umani, stimolata dalla seconda guerra mondiale, è stata condotta dai militari su volontari istituzionalizzati: obiettori di coscienza, prigionieri, persone confinate in istituti psichiatrici o, in rari casi, personale militare. I ricercatori hanno preferito i soggetti istituzionalizzati perché era più facile monitorarli.

Sebbene sia chiaro in retrospettiva che i giudici di Norimberga abbiano scelto di proposito di sancire il principio del consenso volontario nei termini più ampi possibili, la stessa diffusione del loro linguaggio ha fatto sembrare il codice mal concepito. Secondo una ricerca storica condotta dal President's Advisory Committee on Human Radiation Experiments nel 1994, ciò che ha colpito molti ricercatori medici come particolarmente irrealistico è stato il divieto categorico del codice sulla ricerca con soggetti che non potevano dare un consenso informato volontario. Ciò sembrava rappresentare un ostacolo insormontabile al progresso in aree chiave della medicina come la pediatria e la psichiatria.

Il tema della ricerca sui bambini era particolarmente spinoso. Alcune delle più importanti ricerche mediche della storia hanno avuto lo scopo di sconfiggere le malattie infantili, in particolare sviluppando vaccini. I ricercatori hanno dovuto sperimentare sui bambini per garantire l'efficacia del vaccino sulla popolazione target e determinare il dosaggio corretto. Alcuni di questi esperimenti sono stati di enorme beneficio per i loro soggetti e per le future generazioni di bambini. Tuttavia, è stato ampiamente riconosciuto che i bambini non sono in grado di concedere il consenso. La domanda che si ponevano i ricercatori, quindi, era se gli autori del codice intendessero abbandonare l'intero campo di ricerca, anche a costo di salvare la vita dei bambini.

La soluzione ormai familiare era stabilire il permesso dei genitori come equivalente morale del consenso del bambino, sulla base del fatto che i genitori agiranno nel migliore interesse del bambino. Sebbene l'ottenimento del consenso dei genitori sia diventato una pratica standard alla fine degli anni '50, non era richiesto dalle normative federali fino alla fine degli anni '70. Questa risoluzione estese ai membri più vulnerabili della società la principale lezione di Norimberga.

Tuttavia, non tutti i membri vulnerabili della società erano ugualmente ben protetti. Poiché c'erano meno sostenitori dei malati di mente che dei bambini, il governo federale non ha mai emanato regolamenti specificamente mirati all'uso di pazienti psichiatrici nella ricerca. La ricerca sui prigionieri, un altro gruppo la cui capacità di concedere il consenso è compromessa, è proseguita fino alla metà degli anni '70, quando le pressioni politiche da una varietà di fonti hanno costretto il governo federale a dichiarare una battuta d'arresto sulla base del fatto che il consenso non può essere veramente volontario in un modo intrinsecamente coercitivo ambiente.

Il dottore sa meglio

I medici negli Stati Uniti divennero gradualmente disposti ad ammettere che l'uso di soggetti non consenzienti in esperimenti che non potevano avvantaggiarli era una pericolosa invasione della scienza sulla privacy personale. Ma la ricerca terapeutica - studi che coinvolgono pazienti malati che potrebbero in qualche modo trarre beneficio da un trattamento sperimentale - era una storia diversa. I medici custodivano gelosamente il privilegio terapeutico, il diritto di trattenere le informazioni dai pazienti.

Sebbene il campo della medicina stesse cambiando rapidamente, la cultura della pratica medica operava ancora in gran parte su un modello antiquato e paternalistico. Secondo questa visione, il rapporto di fiducia, quasi sacro, tra medico e paziente si basava sulla premessa che il medico sa meglio; un buon paziente veniva definito compiacente. Anche se la cura del medico prevedeva l'uso di farmaci o dispositivi sperimentali come parte di uno studio scientifico, i medici erano riluttanti a coinvolgere i pazienti nel prendere decisioni sulla propria cura.

Niente simboleggiava le paure dei medici di intrusione nelle loro relazioni con i pazienti più dei moduli di consenso. All'inizio degli anni '50 i moduli di consenso venivano utilizzati in alcuni casi eccezionali (come procedure invasive che semplicemente non potevano essere eseguite senza la conoscenza e la cooperazione del paziente) ma non nella maggior parte della ricerca terapeutica. Per la maggior parte, la privacy del rapporto medico-paziente è stata accettata come al servizio dell'interesse pubblico.

La filosofia del paternalismo medico è stata codificata nella Dichiarazione di Helsinki del 1964. In parte in risposta ai problemi di consenso posti dal Codice di Norimberga, la World Medical Association aveva avviato le deliberazioni per formulare il proprio codice di ricerca nel 1953. Il documento risultante ha tracciato una linea netta tra ricerca terapeutica e non terapeutica; i medici non erano tenuti ad ottenere il consenso per le procedure sperimentali eseguite sui loro pazienti se questo requisito non era coerente con la psicologia del paziente. Ciò potrebbe valere, ad esempio, per i malati terminali che potrebbero diventare depressi e non essere disposti a sottoporsi a ulteriori cure se informati della loro prognosi.

Pochi medici coinvolti nella ricerca negli anni '50 si sono soffermati a riflettere sulle contraddizioni tra i propri ruoli di caregiver e di ricercatori, il cosiddetto problema del doppiogiochista. Ad esempio, dagli anni '40 fino ai primi anni '60, gli scienziati hanno eseguito una serie di esperimenti segreti sulle radiazioni sponsorizzati dal governo su pazienti che erano stati ricoverati in ospedale, istituzionalizzati o in cerca di cure per altre condizioni (come la gravidanza), spesso senza ottenere il consenso dei pazienti. . Quando le registrazioni di questi esperimenti sono recentemente diventate pubbliche, hanno provocato un'indignazione diffusa. All'epoca, tuttavia, non esisteva alcun meccanismo che richiedesse agli scienziati di ottenere il consenso dai propri soggetti. E anche se i ricercatori dovevano essere a conoscenza dell'esistenza del Codice di Norimberga, è dubbio che ne sentissero le disposizioni applicate alla ricerca condotta nell'ambito del rapporto medico-paziente.

Un consenso emergente sul consenso

Insieme, questi fattori hanno funzionato contro l'attuazione del requisito del consenso del Codice di Norimberga in qualsiasi modo formale o coerente nel primo decennio dopo che è stato articolato. Ma all'inizio degli anni '60 un'ondata di scandali medici portò alla ribalta la questione del consenso informato. Nel 1963, un team universitario condusse uno sforzo ben pubblicizzato ma condannato dal punto di vista medico per trapiantare un rene di scimpanzé in un paziente umano, un esperimento condotto in parte con fondi federali, ma senza precedenti studi sugli animali o una valida giustificazione scientifica. L'episodio ha accresciuto la preoccupazione per la mancanza di supervisione scientifica o governativa sulla ricerca che utilizza soggetti umani.

Pochi anni dopo, il professore di anestesista di Harvard Henry Beecher, in un articolo sul New England Journal of Medicine, affermò di aver trovato 22 evidenti abusi su soggetti umani nella recente letteratura medica. In uno di questi casi, i ricercatori hanno iniettato cellule cancerose vive in pazienti debilitati presso il Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital all'insaputa dei soggetti per determinare se il loro sistema immunitario potesse montare una difesa contro il cancro. (I soggetti non sono stati danneggiati dall'esperimento.)

Nel 1966, il chirurgo generale annunciò una politica per governare la ricerca sui soggetti umani supportata dalle sovvenzioni del servizio sanitario pubblico. Ha richiesto alle istituzioni che ricevono il supporto di PHS di creare un comitato di revisione istituzionale per supervisionare la ricerca che coinvolge soggetti umani e ha chiesto che i ricercatori ottengano il consenso dai loro soggetti.

Ma se un singolo evento ha rotto la schiena al paternalismo medico nella ricerca è stato sicuramente lo studio sulla sifilide di Tuskegee. Dai primi anni '30 ai primi anni '70, i medici del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti avevano studiato più di 400 uomini neri con la sifilide nella contea di Macon, Ala. Agli uomini non era stato detto che avevano la malattia, né gli era stato offerto un trattamento, anche dopo la scoperta di la penicillina ha reso il trattamento molto più efficace. Quando un giornalista ha rotto la storia, una tempesta di indignazione ha travolto il paese. Il requisito del consenso volontario del soggetto umano era stato sistematicamente abusato proprio qui in America, in uno studio iniziato proprio nel periodo in cui i nazisti prendevano il potere in Germania.

Il governo federale ha nominato una commissione per indagare sullo scandalo nel 1972. Le raccomandazioni basate sui suoi risultati, pubblicate nel 1978, sono state incorporate nei regolamenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani nel 1981 ed estese a tutte le agenzie federali che conducono o sponsorizzano la ricerca sui soggetti umani nel 1991 A seguito dello scandalo Tuskegee, il requisito del consenso volontario nella ricerca è diventato profondamente radicato nella legge e nella mente di molti che non avevano visto prima la necessità di vigilanza.

Il codice oggi

Sebbene ci siano voluti decenni per ottenere un'ampia accettazione, il Codice di Norimberga esercita una profonda influenza sulla conduzione della ricerca medica odierna. Un ottimo esempio è la recente sentenza della Food and Drug Administration (FDA) che regola la ricerca al pronto soccorso.

Poiché i trattamenti standard per alcune condizioni, come le lesioni alla testa, sono inefficaci, i medici vogliono provare farmaci e dispositivi sperimentali che considerano promettenti, sulla base del lavoro di laboratorio e dei test sugli animali. Ma molti pazienti del pronto soccorso che soffrono di queste condizioni sono incoscienti e i parenti potrebbero non essere presenti. L'impossibilità di ottenere il consenso ha rallentato il ritmo della ricerca di vitale importanza.

La sentenza della FDA consente ai ricercatori di arruolare pazienti con condizioni potenzialmente letali in determinati studi anche se non sono in grado di concedere il consenso informato volontario, ma solo se hanno informato la comunità che tali studi sono in corso e che chiunque sia ammesso all'emergenza dipartimento con una condizione grave potrebbe essere assegnato come soggetto. Mentre i resoconti dei media hanno dipinto la decisione della FDA come un passo indietro rispetto al principio del consenso informato, il fatto che l'agenzia abbia dovuto fare un'eccezione esplicita mostra la tenacia con cui ora l'abbracciamo. La sentenza rappresenta un passo avanti nel continuo sforzo di percorrere la linea sottile tra progresso medico e diritti umani.

Il Codice di Norimberga ha anche contribuito a un cambiamento epocale nell'atteggiamento del pubblico nei confronti della ricerca, che a sua volta ha stimolato il dibattito sull'accesso ai trattamenti sperimentali. Ci sono voluti decenni per sviluppare un consenso all'interno della comunità medica sul fatto che anche la scienza ordinaria condotta da ricercatori ben intenzionati può portare a danni involontari. Oggi un sistema di regolamenti accuratamente progettati protegge le persone disperate da esperimenti medici che potrebbero solo peggiorarle. In effetti, le protezioni integrate nel sistema hanno un tale successo che le persone hanno acquisito fiducia in rischi bassi e benefici elevati se viene loro concesso l'accesso ai farmaci sperimentali.

Negli anni '80, gli attivisti dell'AIDS hanno organizzato una serie di campagne di successo per ampliare l'accesso ai farmaci sperimentali come l'AZT. Allo stesso modo, le donne in età riproduttiva, che sono state sistematicamente escluse da molti studi sui farmaci a seguito della tragedia della talidomide dei primi anni '60, hanno cercato di partecipare equamente alla ricerca al fine di cogliere i potenziali benefici dei trattamenti sperimentali e garantire che i farmaci o i dispositivi siano sviluppati per soddisfare le loro esigenze. Ad esempio, le donne espellono i farmaci a velocità diverse rispetto agli uomini e poiché le donne hanno maggiori probabilità degli uomini di usare farmaci da prescrizione, i sostenitori hanno sostenuto che dovrebbero essere meglio rappresentati negli studi di ricerca.

Oggi, la preoccupazione per il consenso informato nella ricerca medica è più grande che mai. In risposta al clamore per gli esperimenti con le radiazioni della Guerra Fredda, il presidente Clinton ha recentemente annunciato che d'ora in poi tutta la ricerca umana segreta condotta in nome della sicurezza nazionale sarebbe stata soggetta alle regole del consenso informato e che gli scienziati avrebbero rivelato i nomi delle agenzie promotrici ai partecipanti. Inoltre, la commissione consultiva di Clinton sulla bioetica, nominata lo scorso anno, intraprenderà una revisione delle pratiche e dei requisiti attuali riguardanti l'uso di soggetti umani. In particolare, la commissione dovrebbe esaminare i modi per garantire che il consenso volontario sia significativo.

Ad esempio, ci sono prove che i pazienti gravemente malati spesso sovrastimano la probabilità che trarranno beneficio dai trattamenti sperimentali. Le prime sperimentazioni di un nuovo farmaco possono essere progettate per determinarne gli effetti sul corpo, come la velocità con cui viene escreto, non se è probabile o meno di curare il paziente. In effetti, la maggior parte dei trattamenti sperimentali non funziona. Affinché il consenso sia veramente volontario, la commissione dovrebbe richiedere che i pazienti malati ricevano consulenza per assicurarsi che comprendano le implicazioni della ricerca per se stessi.

Un'altra questione che deve affrontare la commissione è se gli stati debbano consentire alle persone di dichiarare in anticipo di una malattia grave e di una perdita di capacità la propria volontà di essere oggetto di ricerca in uno studio che potrebbe aiutarli. Almeno alcune persone che potrebbero essere candidate per la ricerca al pronto soccorso potrebbero essere disposte a fare una tale dichiarazione anticipata. Questa misura consentirebbe ai ricercatori di continuare a indagare sui trattamenti sperimentali del pronto soccorso senza fare affidamento su ricerche non autorizzate.

Il principio del consenso informato continua a porre nuovi dilemmi per la scienza medica. Non è sempre facile trovare l'equilibrio tra diritti umani e progresso scientifico. Eppure la semplicità e la forza intuitiva delle idee articolate nel Codice di Norimberga garantiscono la loro durevole rilevanza morale.

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