Guadagnare con le conoscenze mediche

Ogni anno, quasi tutte le donne incinte negli Stati Uniti fanno un esame del sangue per verificare la possibilità che il bambino che porta in grembo abbia un difetto alla nascita. Misurando la concentrazione di diverse sostanze nel sangue della donna incinta, il cosiddetto esame del sangue multimarcatore può avvertire una donna che il suo bambino probabilmente ha un difetto alla nascita come la sindrome di Down, un difetto genetico che causa ritardo.

Una delle sostanze misurate in questo modo è la gonadotropina corionica umana, o HCG, un ormone che le donne producono nei giorni successivi al concepimento.

Questa storia faceva parte del nostro numero di marzo 1998

• Vedi il resto del problema
• sottoscrivi

Dalla metà degli anni '60, i ricercatori medici hanno studiato attivamente l'HCG e il suo ruolo nella costruzione della placenta. Nel 1989, un ricercatore di nome Mark Bogart ha ottenuto un brevetto per un metodo basato su un'osservazione che aveva fatto sull'HCG: che livelli elevati dell'ormone possono segnalare la presenza della sindrome di Down in un feto.

Bogart, il cui lavoro è stato svolto nel 1986 presso l'Università di San Diego, non ha creato un nuovo dispositivo per ottenere il suo brevetto. Invece, ha osservato una connessione tra i livelli di HCG e la probabilità della sindrome di Down e ha riconosciuto il potenziale uso di questa correlazione in un test diagnostico. Né la sua osservazione da sola ha portato allo screening del sangue con più marcatori, poiché la sua era solo una delle tre osservazioni separate che rendono possibile il test più comunemente somministrato oggi. Tuttavia, combinata con misurazioni di altri fattori nel sangue, la ricerca di Bogart ha aperto la porta allo sviluppo di un test diagnostico che avvisa a buon mercato i medici quando potrebbero essere giustificati test più accurati e invasivi su un feto.

Bogart ha ricevuto il brevetto U.S. n. 4.874.693, offrendogli la protezione del monopolio su un metodo per valutare la disfunzione placentare. Ora ha chiarito la sua intenzione di trasformare il suo brevetto in dollari. Bogart afferma che il brevetto gli dà diritto a una royalty da $ 3 a $ 9 ogni volta che un laboratorio amministra il test multimarcatore. Ha tenuto fede alla sua minaccia di citare in giudizio laboratori, studi medici e organizzazioni di assistenza sanitaria che si rifiutano di pagare.

Molti stanno pagando. Secondo Andrew Dhuey, l'avvocato di Bogart, i laboratori di proprietà di SmithKline Beecham stanno ora pagando royalties a Bogart superiori a $ 1 milione all'anno. Di recente, afferma Dhuey, l'Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine ha accettato la richiesta di royalty di Bogart per tutti i futuri test di screening, oltre a pagare $ 90.000 in royalties per i test condotti negli ultimi sei anni. Dato l'uso diffuso del test, Bogart potrebbe guadagnare fino a $ 100 milioni in royalties da ospedali, laboratori e istituti di ricerca medica durante la vita del brevetto.

Le affermazioni intellettuali e finanziarie di Bogart hanno ispirato indignazione in alcuni ambienti della comunità medica. Come ha detto a Technology Review Arnold Relman, ex direttore del New England Journal of Medicine, per Bogart rivendicare diritti di proprietà privata sui fenomeni naturali, sulla natura delle malattie o sulla biologia umana è una restrizione della libertà intellettuale che soffocherà la ricerca medica.

Bogart ha rifiutato di essere intervistato per questa storia, ma Dhuey, il suo avvocato, sostiene che Bogart è pienamente giustificato dalla legge e dalla logica. Dhuey nota che ospedali e laboratori pagano royalties ogni giorno sui dispositivi e sui farmaci che vengono utilizzati, ed è un peccato che non vedano che non c'è alcuna differenza fondamentale.

Le affermazioni di Bogart sono tutt'altro che uniche. È uno delle migliaia di medici e ricercatori biomedici che hanno brevettato osservazioni mediche, tecniche chirurgiche e altre procedure, alcune comuni come determinare il sesso di un feto da un'immagine ecografica. Questi titolari di brevetti sostengono che le procedure che sviluppano non sono meno meritevoli di protezione brevettuale di una versione migliorata di un catetere o di una macchina a raggi X.

I sostenitori di queste affermazioni ritengono che i brevetti di questo tipo siano essenziali per il progresso medico. Patricia Granados, avvocato specializzato in brevetti presso lo studio Foley and Lardner con sede a Washington, DC, che ha discusso molti casi di violazione dei brevetti correlati, avverte che senza la protezione dei brevetti le industrie emergenti come la terapia genica e la diagnostica medica ne soffriranno. È discutibile se tali industrie saranno in grado di ottenere il denaro necessario per gli investimenti in ricerca e sviluppo, spiega Granados. Le corporazioni non investiranno i loro soldi in nulla, aggiunge, a meno che non possano ottenere una posizione di proprietà.

Benvenuti nel campo della ricerca medica all'inizio del millennio. È emerso uno scontro netto e accelerato tra la spinta a possedere privatamente conoscenze e tecniche mediche e la tradizione di condividerle liberamente per migliorare la salute pubblica, una tradizione sancita dal giuramento di Ippocrate, che impone a ogni medico di insegnare l'arte della medicina senza tassa o patto.

Lo scontro ha implicazioni che vanno ben oltre le basi filosofiche del giuramento di Ippocrate. Ad esempio, la richiesta di royalty di Bogart è in alcuni casi maggiore di quella che una compagnia di assicurazioni rimborserà ai laboratori per aver condotto il test. Già alcuni laboratori hanno minacciato di abbandonare lo screening del sangue e i funzionari della sanità pubblica temono che meno piani sanitari lo offriranno.

Se il brevetto verrà applicato, avrà gravi conseguenze per l'assistenza sanitaria delle donne in questo paese, ha detto a ABC News Mark Evans, professore di ostetricia e ginecologia all'Hutzel Hospital di Detroit. Credo nel capitalismo e nelle scoperte gratificanti, ma deve esserci un punto in cui la responsabilità sociale ha la precedenza sull'avidità.

Una ricompensa alla fine

I casi di violazione dei brevetti sono molto costosi nel sistema legale degli Stati Uniti. Costano regolarmente alle parti in causa più di un milione di dollari. E i loro risultati sono notoriamente imprevedibili. Quindi, sebbene molti medici, ospedali ed esperti di brevetti si facciano beffe dell'affermazione di Bogart, alcuni degli ospedali, delle aziende mediche e dei laboratori di analisi più venerabili della nazione hanno seguito i consigli dei loro avvocati e hanno pagato con riluttanza le royalty di Bogart.

Fa eccezione la Kaiser Permanente, con sede a Oakland, in California, la più grande catena ospedaliera senza scopo di lucro del paese e l'organizzazione per la manutenzione della salute. Non ha accettato di pagare. Invece, ha impugnato Bogart in tribunale.

Mitchell Sugarman, direttore della valutazione tecnologica di Kaiser, afferma che l'HMO ha contestato l'affermazione a causa di ciò che implica per i suoi pazienti e la più ampia comunità medica. Kaiser prevede di spendere ben oltre $ 1 milione per intentare causa in questo caso, più di quanto avrebbe pagato in royalties. Ma Sugarman sostiene che c'è un argomento morale da vincere.

Kaiser è un consorzio di gruppi di professionisti medici, tra cui l'American College of Medical Genetics, l'American Medical Association e l'American College of Obstetrics and Gynecology. Il gruppo ha offerto a Kaiser aiuti finanziari e assistenza gratuita di esperti. Le organizzazioni hanno formato il consorzio perché a loro avviso il caso Bogart rappresenta un pericoloso attacco alla disponibilità di un importante test diagnostico per le donne in gravidanza e alla politica sanitaria pubblica in questo Paese, afferma Michael Watson, leader del consorzio e vicepresidente dell'American College di Genetica Medica.

Dall'altro lato della questione, la Biotech Industry Association sta seguendo da vicino il caso Bogart. David Schmickel, il consulente legale dell'associazione, sostiene che i professionisti del settore medico spesso ignorano il fatto che portare sul mercato un test diagnostico costa decine di milioni di dollari. Questo tipo di ricerca non verrà fatta e quei test certamente non raggiungeranno il pubblico a meno che non ci sia una ricompensa per gli inventori alla fine.

Le questioni sollevate dal brevetto di Bogart sono drammatiche e umilianti nella loro complessità. Sono anche nuovi. Fino alla metà degli anni '50, l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti non rilasciava brevetti su osservazioni o procedure. Le direttive sui brevetti e i precedenti in materia di brevetti hanno tracciato una linea netta tra dispositivi, come cateteri e macchine a raggi X, e procedure, come le trasfusioni di sangue o la rianimazione cardiopolmonare (RCP). I dispositivi potrebbero essere brevettati, ma le procedure no. La visione di vecchia data è stata evidenziata oltre un secolo fa nel caso storico del 1862 Morton v. New York Eye Infirmary, in cui un inventore ha cercato di rivendicare la proprietà della fiorente pratica medica dell'uso dell'etere come anestetico per la chirurgia. Il tribunale ha invalidato il brevetto, respingendolo come nient'altro che la scoperta nuda di un nuovo effetto, derivante da un noto agente, operante con un noto processo.

Prima dell'avvento dell'economia basata sulla conoscenza, la logica per tracciare una distinzione tra procedure e dispositivi sembrava chiara e facile da accettare. Lo sviluppo di una macchina o di uno strumento medico spesso richiede all'inventore di investire un capitale significativo. Concedendo un brevetto, il governo consente all'inventore l'opportunità di recuperare il costo, incoraggiando così il continuo sviluppo di innovazioni mediche. Il perfezionamento di nuovi trattamenti, o intuizioni biomediche, invece, raramente comportava tali costi e raramente coinvolgeva un solo inventore o azienda. Invece, la maggior parte dei progressi è arrivata da ricercatori e medici praticanti che condividono le conoscenze e sviluppano ulteriormente le reciproche intuizioni.

Il consenso era così forte che l'idea di brevettare le conoscenze mediche poteva sembrare assurda. Ad esempio, nel 1954, quando Jonas Salk sviluppò un vaccino contro la poliomielite, il suo finanziatore, il March of Dimes, proibì di brevettare o ricevere royalties sui risultati dei suoi progetti di ricerca. L'idea che Salk detenga individualmente i diritti sulla scoperta non è mai entrata in scena. Quando Edward R. Murrow, il famoso commentatore televisivo dell'epoca, chiese: Chi controllerà il nuovo farmaco? Salk ha deriso in risposta che la scoperta apparteneva al pubblico. Non c'è nessun brevetto, ha detto. Potresti brevettare il sole?

Eppure, ironia della sorte, proprio mentre Salk poneva la sua audace domanda retorica, la distinzione dell'Ufficio brevetti tra dispositivi e procedure stava iniziando a sgretolarsi, di concerto con un'espansione della nozione accettata di proprietà intellettuale in molti disparati campi dell'alta tecnologia. A partire da un fatidico brevetto del 1954 su una tecnica per curare le emorroidi, l'Ufficio Brevetti divenne sempre più indifferente alla distinzione tra dispositivi e procedure.

All'inizio degli anni '90, molti medici e ricercatori medici avevano visto i potenziali benefici finanziari della ricerca di brevetti su procedure, tecniche e osservazioni e stavano richiedendo brevetti in numero record. Nel 1996, Medical Economics ha affermato che l'Ufficio Brevetti rilasciava brevetti su procedure mediche a un tasso di 100 al mese, il doppio di un decennio prima. Altre stime mettono il numero molto più alto.

Sfortunatamente, è difficile sviluppare stime più precise del numero di tali brevetti. I brevetti in campo medico spesso coinvolgono sia i dispositivi che i metodi nelle loro rivendicazioni. La categoria che copre la chirurgia ha una sottoclasse esplicitamente dedicata ai metodi chirurgici e cataloga 485 brevetti. Tuttavia, la ricerca di uno studio legale ha stimato che ben 134.000 altri brevetti relativi alla chirurgia probabilmente contengono rivendicazioni di proprietà su tecniche o metodi in combinazione con l'uso di uno strumento o dispositivo.

Questa è un'invenzione?

Tutti questi brevetti mettono a confronto i medici specialisti con una profusione di rivendicazioni private su metodi, osservazioni e altre conoscenze che in passato i medici hanno utilizzato e condiviso liberamente. Specialisti dagli urologi ai chirurghi oculistici hanno ricevuto minacce di violazione di brevetto.

In uno dei casi più noti, diversi anni fa i radiologi di tutto il paese hanno ricevuto lettere che tentavano di esigere royalties su un brevetto relativo a una tecnica per determinare il sesso di un feto a 12-14 settimane con gli ultrasuoni. Il brevetto, ancora valido, si riduce alla distinzione visiva dei genitali maschili fetali da quelli femminili. Molti nel campo hanno deriso l'affermazione. Come afferma Chris Merritt, un radiologo presso la Ochsner Clinic di New Orleans: È come dire di avere un metodo segreto per distinguere il sesso dei pazienti quando si spogliano per una visita. È un'invenzione?

Questa affermazione, tuttavia, non ha mai raggiunto la fase di contenzioso. L'American College of Radiology ha pubblicamente condannato l'affermazione. Successivamente il titolare del brevetto, lo specialista in ostetricia e ginecologia John D. Stephens di San Jose, in California, ritirò le sue richieste di royalty.

Le complessità intrinseche dell'economia della conoscenza biomedica probabilmente non verranno risolte dai soli esaminatori di brevetti. Gli esaminatori di brevetti sono raramente medici e in genere basano le loro decisioni su ricerche di lavori pubblicati volte a scoprire se qualcuno ha precedentemente segnalato una procedura o un trattamento. Ma le opere pubblicate sono spesso un cattivo riflesso dello stato di sviluppo delle conoscenze mediche; di conseguenza, gli esaminatori concedono brevetti per molte procedure che non sono nuove o addirittura degne di nota. Molte rivendicazioni di proprietà riguardano le competenze che la maggior parte degli ospedali si aspetta che i medici apprendano durante le loro residenze mediche, competenze che una generazione di medici ha tradizionalmente passato alla successiva.

Ad esempio, a quasi tutti i residenti in chirurgia viene insegnato come suturare lo stomaco all'intestino (per trattare ulcere sanguinanti o cancro allo stomaco); un medico possiede un brevetto su una tecnica per questa procedura. Allo stesso modo, i chirurghi estetici di tutto il mondo sanno come praticare delle fessure in un innesto cutaneo per espanderlo; un altro medico detiene un brevetto che copre una tecnica per questa procedura. Ancora un altro medico possiede la semplice procedura di trattamento della carenza di ferro somministrando ferro sotto la lingua.

Considerate le migliaia di procedure che i medici eseguono ogni giorno, la proliferazione di brevetti su procedure mediche e chirurgiche diventa una prospettiva spaventosa, afferma Robert Portman, avvocato specializzato in brevetti presso la ditta Jenner & Block di Washington, DC. Potrebbe devastare la fornitura di servizi medici.

Portman ha conteso uno dei più pubblicizzati dei recenti casi di brevetto medico. Il caso ha suscitato un'attenzione diffusa sulla questione quando si è trattato di un processo nel 1995 e ha contribuito a ispirare la legislazione del Congresso nel 1996. Nel 1992 il chirurgo oculista dell'Arizona Samuel Pallin ha ricevuto un brevetto su un tipo di incisione, utilizzata nelle operazioni di cataratta, che non richiedeva punti guarire. Una volta che Pallin ha ricevuto il brevetto, ha chiesto i diritti d'autore al collega chirurgo oculista Jack Singer, che ha anche usato la procedura e ne ha scritto su riviste mediche. Pallin ha minacciato di costringere Singer a smettere di usare la tecnica a meno che Singer non avesse pagato.

Per Pallin, il brevetto rifletteva la sua legittima proprietà intellettuale. Non pensiamo che sia avido quando uno scienziato ottiene una royalty per aver inventato un nuovo composto [farmaco]. È ridicolo dire che questo è diverso, ha ribattuto al Wall Street Journal dopo che le società di professionisti medici lo hanno criticato per la sua pretesa di proprietà privata.

Ma per Singer il brevetto era un affronto. Chirurgo oculistico presso la Hitchcock Leahy Clinic del Dartmouth Medical College nel New Hampshire, Singer aveva già perfezionato la procedura nel suo studio. Non l'ha brevettata. Infatti, lo ha insegnato ai suoi studenti e lo ha condiviso in simposi con altri medici di tutto il mondo. Singer sostiene che lui e molti altri chirurghi oculistici avevano sviluppato contemporaneamente questo tipo di incisione senza punti.

L'affermazione di Pallin andava contro tutto ciò che Singer crede sulla sua professione, spiega Singer. Sarebbe stato molto più facile acquistare la licenza di Pallin e lasciare che altri si preoccupassero del problema, dice. Ma fin dall'inizio, sapevo che dovevo combatterlo per una questione di principio.

Tre anni e più di mezzo milione di dollari dopo, Singer ha ottenuto una vittoria legale. Ma la vittoria non ha aiutato Singer a stabilire il principio che la conoscenza medica non può essere brevettata. Singer ha vinto semplicemente perché poteva documentare di aver eseguito l'incisione per un mese prima della richiesta di brevetto di Pallin.

Tuttavia, l'affermazione di Singer secondo cui le procedure mediche devono essere condivise tra i praticanti ha trovato un seguito più ampio al Congresso. Il rappresentante Greg Ganske, R-Iowa, un chirurgo plastico di formazione, ha sponsorizzato un disegno di legge per vietare i brevetti sulle procedure mediche, una politica seguita da circa 80 altre nazioni industrializzate. Ganske ha avvertito che se il Congresso non avesse agito, le persone un giorno avrebbero esitato a eseguire la manovra di Heimlich su una tavola calda soffocante per paura che qualcuno potesse citarli in giudizio per violazione di un brevetto.

Ma oltre a vietare i brevetti privati ​​sulle invenzioni legate alle armi nucleari durante la Guerra Fredda, il Congresso è stato restio a porre limiti al solido sistema dei brevetti degli Stati Uniti. Durante le udienze del Congresso del 1996, gli avvocati dell'American Intellectual Property Law Association, della Intellectual Property Section dell'American Bar Association e della Biotechnology Industry Organization hanno sostenuto che gli Stati Uniti rischiano un effetto domino che sopprimerebbe il progresso tecnologico se esclude sistematicamente alcuni tipi di brevetti per motivi politici.

Queste parti hanno sostenuto che la proposta di legge del rappresentante Ganske inviterebbe altri paesi a indebolire le loro leggi sui brevetti in un momento in cui gli Stati Uniti stanno spingendo questi paesi a rafforzarle. La mossa potrebbe mettere in imbarazzo gli Stati Uniti a livello internazionale o, peggio, persino mettere la nazione fuori dal rispetto degli accordi sul trattato di proprietà intellettuale dell'Accordo generale sulle tariffe doganali e sul commercio (GATT), accordi che gli Stati Uniti stavano lavorando per rafforzare nella comunità internazionale .

La legislazione finale, firmata dal presidente Clinton nell'autunno del 1996, cercava una via di mezzo tra i due argomenti. Ha specificato che medici e ricercatori possono ricevere brevetti su procedure mediche, ma non possono citare in giudizio per recuperare royalties da altri medici che utilizzano le procedure. In altre parole, Pallin potrebbe chiedere un brevetto oggi, ma non potrebbe citare in giudizio Singer. E se Pallin vincesse un brevetto oggi, la legge lo renderebbe effettivamente inutile, poco più di un vuoto riconoscimento professionale. Tuttavia, il governo degli Stati Uniti conserva ancora il diritto di Pallin di rivendicare la proprietà sulla sua scoperta.

Il compromesso del Congresso riflette un profondo conflitto nazionale su questo tema. La legge sui brevetti sulle procedure mediche limiterà alcune delle peggiori incursioni di rivendicazioni di proprietà privata nel terreno condiviso dell'educazione medica. Ma sempre più, mentre aspre lotte sulla proprietà intellettuale come il caso Bogart-Kaiser si diffondono in tutto il campo biomedico, le azioni del Congresso potrebbero rivelarsi inadeguate per affrontare lo scontro emergente tra il profitto privato e l'infostruttura condivisa dell'educazione medica. La legislazione non fermerà tutte le battaglie legali. Ad esempio, non si applica retroattivamente alle rivendicazioni di brevetto esistenti, il che lascia nei libri migliaia di brevetti di procedure mediche perseguibili.

Ancora più importante, la legge fa poco per affrontare problemi simili che sorgono nella ricerca biomedica ad alta tecnologia. La legislazione si concentra sulle procedure mediche, quindi non copre esplicitamente il vasto numero di affermazioni come quella di Bogart che implicano approfondimenti sulle funzioni del corpo che ricercatori e aziende possono utilizzare per creare test diagnostici o nuovi approcci terapeutici.

In effetti, pochi mesi prima che il presidente Clinton firmasse la legge del Congresso per limitare il valore delle richieste di brevetto tra i medici, ha firmato una legislazione che ha effettivamente ampliato i diritti di brevetto in biomedicina. Quella legge sostiene esplicitamente quello che potrebbe essere il brevetto più ampio della storia della medicina: sulla terapia genica umana ex vivo.

Nel 1990, un team di ricercatori del National Institutes of Health (NIH) ha scritto la storia della medicina quando ha impiegato una nuova tecnica chiamata terapia genica umana ex vivo per curare con successo due ragazze con una rara malattia genetica. In questo tipo di terapia genica, i medici rimuovono le cellule dal paziente e le modificano in laboratorio, al di fuori del corpo. Il team medico ha preso i globuli bianchi delle ragazze, ha inserito un virus alterato che avrebbe corretto la loro malattia genetica e ha reintrodotto i globuli bianchi corretti nel flusso sanguigno delle ragazze.

Con una forte consulenza legale, tre membri del team sono riusciti a trasformare l'esperimento in un brevetto su tutta la terapia genica umana ex vivo. L'affermazione è così ampia che i medici di tutto il paese sono rimasti scioccati quando il team ha vinto il brevetto. Profonda incredulità, direi che è ciò che la maggior parte delle persone pensa dell'ampiezza del brevetto, ha dichiarato alla rivista Nature Joseph Glorioso, capo del dipartimento di genetica molecolare e biochimica dell'Università di Pittsburgh. Questo è analogo a dare a qualcuno un brevetto per i trapianti di cuore.

Dusty Miller, un membro chiave del team di terapia genica umana originale, che non era sul brevetto e che ora è ricercatore presso il Fred Hutchinson Cancer Center di Seattle, afferma che un tale brevetto non dovrebbe esistere o, per lo meno , dovrebbe essere definito in modo molto più restrittivo. Come ha detto, il brevetto rappresenta un altro grande passo verso il mondo bizzarro in cui le persone rivendicano i processi naturali del corpo umano.

I reclami come quello di Miller sono diventati più forti quando il team ha venduto i diritti esclusivi di questo intero nuovo e promettente campo della medicina al miglior offerente. Alla fine, dopo varie fusioni e acquisizioni aziendali, quei diritti sono finiti nel portafoglio di brevetti del colosso farmaceutico svizzero Novartis. Il brevetto, e il controllo di Novartis su di esso, ha effetti di vasta portata. Novartis può esigere royalties da chiunque cerchi di utilizzare la tecnologia e, per questo motivo, i trattamenti che arriveranno sul mercato probabilmente costeranno di più.

Un'altra serie di problemi posti da tali brevetti è caratterizzata da un amaro caso in corso che coinvolge Baxter International. Baxter, una grande azienda farmaceutica e sanitaria, afferma di possedere un'ampia licenza sulla tecnologia relativa a un particolare anticorpo che può essere utilizzato nei trapianti di midollo osseo per pazienti con cancro al seno e linfoma, tra le altre malattie. Anche se nessun prodotto Baxter comparabile è ancora sul mercato, la società ha legalmente bloccato un piccolo concorrente, una società con sede a Bothell, Washington chiamata CellPro, dal commercializzare il proprio trattamento simile mentre Baxter cerca di portare la propria versione attraverso il lungo Food and Drug Processo di sviluppo e approvazione dell'amministrazione (FDA). Il problema è che l'azione di Baxter potrebbe negare ai malati di cancro in tutto il paese un promettente trattamento approvato dalla FDA.

Andrew Yeager, direttore dei programmi di trapianto di midollo osseo presso la Emory University, dove i medici hanno utilizzato il trattamento CellPro con un certo successo come ultimo tentativo di salvare la vita dei bambini affetti da leucemia acuta, si è lamentato al Seattle Times: È un peccato che questo genere di cose nell'America aziendale può minacciare gli studi clinici terapeutici e le terapie potenzialmente salvavita.

Più di tre dozzine di membri del Congresso, l'American Cancer Society, diversi gruppi di difesa dei pazienti, l'ex senatore degli Stati Uniti Birch Bayh, Jr. e l'ex consigliere di Carter della Casa Bianca Lloyd Cutler hanno fatto un appello per conto di CellPro al capo del Dipartimento della salute e dei servizi umani Donna Salala. Le hanno chiesto di esercitare il diritto del governo di intervenire nelle controversie sui brevetti che derivano da ricerche finanziate con fondi pubblici in casi straordinari in cui la controversia minaccia la salute pubblica. La richiesta di CellPro è semplice. Mentre il caso giudiziario può fare il suo corso, un prodotto approvato dalla FDA deve rimanere sul mercato, a disposizione di tutti i malati di cancro che ne hanno bisogno, Bayh e Cutler hanno scritto Shalala.

Il governo ha respinto la richiesta. Il direttore del NIH Harold Varmus, che ha emesso la sentenza, si è detto convinto che i tribunali avrebbero assicurato che a nessuno venisse negato il trattamento. Varmus è stato indubbiamente influenzato dalle molte voci ugualmente influenti schierate contro tale azione, come il presidente della Stanford University Gerhard Casper. Casper scrisse a Varmus che intervenire avrebbe creato un precedente che avrebbe rappresentato una grave minaccia per le partnership università-industria e persino messo a repentaglio il tipo di investimenti necessari oggi per portare le scoperte mediche attraverso i lunghi processi necessari per portarle al pubblico.

Un sistema di lotteria

L'intento del sistema dei brevetti è, come disse una volta Abraham Lincoln, di aggiungere il carburante dell'interesse al fuoco del genio concedendo ricompense finanziarie agli inventori. Nell'economia basata sulla conoscenza, tuttavia, i ricercatori che ottengono il brevetto su un processo biologico spesso non sono quelli che fanno il lavoro per portare un prodotto sul mercato. Anche la rivista Forbes, l'autodefinito strumento capitalista, si è lamentato di questo aspetto del sistema dei brevetti. Gli editori di Forbes hanno scritto nel 1994 che il processo dei brevetti negli Stati Uniti è diventato troppo spesso una lotteria in cui un fortunato inventore ottiene ampi diritti su un'intera classe di invenzioni e ostacola lo sviluppo di altri.

Forbes non stava parlando specificamente del campo biomedico, ma l'osservazione sembra preveggente poiché il caso Bogart/Kaiser si dirige in tribunale in California. Ma questo tipo di lotteria è giusto? Dovrebbe essere consentito a qualcuno di brevettare una funzione del corpo umano o un metodo o una procedura medica? Come nella maggior parte dei casi di violazione dei brevetti, il tribunale probabilmente non affronterà queste questioni più ampie. Invece il caso probabilmente si concentrerà su questioni legali ristrette. Gran parte del caso di Kaiser, ad esempio, si concentrerà sull'argomento che il moderno test prenatale multimarcatore è solo lontanamente correlato alla ricerca originale brevettata da Bogart.

Bogart ha notato una correlazione tra la sindrome di Down e gli alti livelli dell'ormone HCG. Ma, nel 30% dei casi, i livelli elevati di HCG non corrispondono alla presenza del difetto congenito. Per fare un test più affidabile, i ricercatori hanno sviluppato una tecnica che ha attinto ad altre intuizioni simili a quelle di Bogart per esaminare il sangue per i livelli di due sostanze chimiche oltre all'HCG. Gli indicatori combinati migliorano notevolmente l'efficacia del test non solo per la sindrome di Down ma anche per altri difetti alla nascita.
Mike Jacobs, un avvocato della Morrison & Foerster che rappresenta Kaiser Permanente nel caso, osserva che gli articoli nella letteratura medica, inclusa una lettera nella prestigiosa rivista medica britannica Lancet, sulla correlazione tra HCG e anomalie fetali in realtà sono anteriori all'osservazione di Bogart. Jacobs spera che il fatto possa in definitiva invalidare l'affermazione di Bogart. Anche se Bogart merita credito per aver scoperto, o almeno affinato, la nostra comprensione della correlazione tra l'HCG e la probabilità della sindrome di Down, afferma Kaiser's Sugarman, la sua affermazione motivata finanziariamente non giova alla scienza medica.

Con i tribunali che si concentrano su questioni ristrette e il ramo esecutivo che rifiuta di intervenire, rimane solo il Congresso per arginare le incursioni della proprietà privata nel pool condiviso di conoscenze mediche in progresso. Il caso Bogart potrebbe ispirarlo. È stato sottoposto a un attento esame da parte di Greg Ganske, il repubblicano dell'Iowa in gran parte responsabile dell'approvazione del disegno di legge del Congresso del 1996. Forse con esempi come questo, dice Ganske, dovremo tornare di nuovo su questo problema.

Da parte sua, Jack Singer, che ha perseverato e vinto nel caso dell'operazione alla cataratta, dice di essere profondamente turbato dal caso Bogart. Solo i titolari di brevetti e i loro avvocati traggono vantaggio dalla suddivisione delle conoscenze mediche in pacchi privati, sostiene Singer. I pazienti, la professione medica e la società beneficiano tutti della cultura di lunga data del libero scambio di conoscenze mediche.

Ma con l'evoluzione dell'economia basata sulla conoscenza, tali argomenti devono essere bilanciati con le pretese del progresso tecnologico. Se qualcosa è chiaro in questo campo sempre più intricato, è che non ci saranno risposte semplici a breve.

nascondere