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Gara e Medicina Personalizzata
L'anno scorso, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha preso la decisione storica di approvare il primo farmaco basato sulla razza. Gli studi clinici hanno dimostrato che Bidil, un trattamento farmacologico combinato per l'insufficienza cardiaca, ha migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza in un gruppo di pazienti neri auto-riferiti. Mentre alcuni hanno applaudito la mossa per concentrarsi su una popolazione meno abbiente, altri hanno ribattuto che la razza è una scarsa approssimazione della variazione genetica che probabilmente è alla base della risposta al farmaco. Sandra Soo-Jin Lee , un antropologo medico della Stanford University, afferma che l'approvazione di Bidil è solo un esempio di come la ricerca genetica stia plasmando la percezione della razza da parte della società. Spiega la tendenza in un articolo apparso nel numero di gennaio di Farmacologia clinica e terapia e ho parlato questa settimana con Revisione della tecnologia .
Revisione della tecnologia : La ricerca genomica ha cambiato la nostra concezione della razza?
Sandra Soo-Jin Lee : Abbiamo assistito a un interruttore del pendolo. In precedenza, gli scienziati sociali e della vita concordavano che la razza fosse meglio intesa come un prodotto delle circostanze socioeconomiche: chi è incluso in una categoria rispetto a un'altra è in gran parte legato alla storia politica dei gruppi nel tempo. Mentre c'era un grande consenso sulla razza come costruzione della società, ora, con le tecnologie genomiche, sembra esserci un ripensamento della razza come fenomeno biologico. Nella ricerca scientifica, i ricercatori usano la razza come un modo per caratterizzare le differenze tra i gruppi.
BAMBINI : Che ruolo gioca la razza nella farmacogenomica?
SL : La farmacogenomica ha davvero promesso questa idea di personalizzare i farmaci per gli individui, ma non siamo ancora arrivati. Non è conveniente sequenziare il genoma di tutti gli individui. Al posto di ciò, la razza diventa un facile proxy. Diventa un modo per filtrare gli individui in popolazioni che potrebbero avere determinate varianti genetiche.
Race diventa anche un metodo facile per commercializzare un prodotto. È facilmente riconoscibile in termini di un segmento di mercato specifico. Diventa interessante per le aziende utilizzarlo per segmentare il mercato e adattare i prodotti a mercati specifici.
BAMBINI : Ricerca precedente ha dimostrato che esiste più variazione genetica all'interno delle popolazioni basate sulla razza che tra le popolazioni. Data questa scoperta, è mai appropriato fare studi medici basati sulla razza?
SL : Questa scoperta è molto potente: parla dell'idea che la razza non è un buon proxy per la genetica. Ma penso che la razza possa essere una variabile preziosa quando si guarda al razzismo o alle disuguaglianze nell'assistenza sanitaria. Non voglio dire che la razza non esiste. Esiste a un livello molto viscerale per molte persone. Ma il punto di questa ricerca è di rinnegare l'idea che la razza sia incorporata nel genoma e di allontanarci dal pensare alla biologia razziale.
BAMBINI : Bidil è un esempio di alto profilo di medicina basata sulla razza. Cosa ne pensi delle sperimentazioni cliniche di quel farmaco e della decisione della FDA di approvare il Bidil con l'etichettatura specifica per la razza?
SL : Lo studio Bidil è un caso molto interessante. In quella storia c'era davvero pochissima farmacogenomica. È una terapia combinata di due sostanze già disponibili come trattamento per le malattie cardiache. Nelle prime prove, gli scienziati hanno scoperto che non erano in grado di produrre risultati significativi che la FDA richiedeva per l'approvazione. Quando sono tornati ai dati originali e hanno estratto tutte le informazioni sui pazienti afroamericani arruolati nello studio, hanno trovato una differenza di trattamento significativa. Sulla base di tali informazioni, la FDA ha detto a Nitromed, il produttore di farmaci, di fare un altro studio esclusivamente sugli afroamericani. Quel processo alla fine ha mostrato una significativa riduzione della mortalità per quelli su Bidil.
Se la FDA avrebbe dovuto etichettare quel farmaco per gli afroamericani è una questione aperta. Dall'approvazione, Nitromed ha sponsorizzato il proprio studio per identificare la variazione genetica associata [all'efficacia del farmaco]. Secondo i primi rapporti, è abbastanza diffuso negli afroamericani, circa il 60 percento. Ma è anche abbastanza diffuso in quelli di discendenza europea, circa il 40 percento. Ciò solleva la questione se dovrebbe davvero essere etichettato solo per gli afroamericani. È un ammonimento da considerare attentamente.
BAMBINI : Pensi che gli scienziati dovrebbero smettere di usare la razza negli studi di farmacogenomica?
SL : Dovremmo pensare attentamente a quali potrebbero essere le implicazioni quando si pensa alla razza incorporata nella genetica. Quindi penso che dovremmo chiedere ai ricercatori perché includono la razza quando lo fanno. La razza è spesso descritta solo come un primo passo sulla strada verso terapie individualizzate, una tappa intermedia. Tuttavia, spesso accade che i risultati razziali vengano riportati senza ulteriori interrogativi su come la razza serva da proxy per altri fattori. L'attenzione rimane sulla razza, che reifica ulteriormente l'idea che la razza sia in qualche modo genetica. Ad esempio, se un ricercatore conducesse uno studio farmacogenomico e scoprisse che un gruppo identificato in base alla razza ha una risposta al farmaco significativamente migliore di un altro, si spera che vengano condotti ulteriori studi sul motivo di questa differenza per vedere se ci sono fattori sottostanti in gioco. Con Bidil, la FDA avrebbe potuto fare uno studio genetico prima di mettere un'etichetta specifica per la razza sul farmaco. Quindi potremmo pensare ai risultati con molta più complessità.
BAMBINI : Uno degli argomenti opposti a questa idea è che richiedere tali studi allungherà i tempi per ottenere l'approvazione di un farmaco. Pensi che i pericoli per la società derivanti dall'approvazione di farmaci di origine razziale prevalgano sul rallentamento del processo di approvazione?
SL : Non c'è dubbio che i farmaci che si dimostrano più efficaci delle terapie standard dovrebbero essere messi a disposizione di coloro che potrebbero trarne beneficio. Tuttavia, i rapidi sviluppi nelle tecnologie genomiche hanno creato nuove domande che dovrebbero essere affrontate con attenzione. Istituzioni come la FDA sono nell'importante posizione di fornire alcune linee guida su come affrontare le questioni di razza, genetica e medicina. Come minimo, dovremmo esplorare quali costi sociali possono essere coinvolti. Un dialogo interdisciplinare sulle implicazioni di continuare sulla strada dei farmaci mirati alla razza potrebbe aiutarci a evitare alcuni degli errori che abbiamo fatto in passato, quando razza e geni sono stati mescolati.