Entra in contatto con esperti per pianificare i rischi dei dispositivi interconnessi

In collaborazione con L'Hartford

L'IoT, la rete di oggetti quotidiani dotati di sensori in grado di registrare, inviare e ricevere dati su Internet senza l'intervento umano, ha stimolato lo sviluppo di tecnologie di monitoraggio della salute che acquisiscono e trasmettono dati chiave del paziente come segni vitali, livelli di attività e conformità ai farmaci in tempo reale o quasi.

Queste nuove fonti di dati sui pazienti stanno fornendo preziose informazioni, migliorando l'assistenza clinica e riducendo i costi sanitari. Ma stanno anche presentando agli ospedali, ai produttori di dispositivi e ad altre parti interessate numerose sfide e rischi complessi: rischi associati all'affidarsi a queste fonti di dati per prendere decisioni cliniche e alla condivisione e all'archiviazione dei dati sanitari.

Di conseguenza, le organizzazioni che utilizzano queste tecnologie devono adottare strategie di gestione del rischio o espandere quelle già in atto. 'La gestione del rischio aiuta le aziende a evitare gravi perdite finanziarie o mitigare le perdite finanziarie attraverso la preparazione', spiega Debra Fox, vicepresidente di The Hartford's Technology & Life Science Practice. 'Consente inoltre a ospedali, produttori di dispositivi e altri attori del settore sanitario di adottare un approccio proattivo per ridurre o prevenire potenziali perdite finanziarie dovute a eventi avversi, ad esempio errori dei dispositivi, violazioni della sicurezza e altri malfunzionamenti'. Infine, prevenendo e riducendo le perdite e le responsabilità finanziarie, la gestione del rischio sostiene l'innovazione.

I dispositivi medici, l'IoT e la gestione del rischio

Sempre più ospedali e altri fornitori di assistenza prendono decisioni critiche utilizzando i dati dei pazienti in tempo reale o quasi, generati dai dispositivi medici tramite l'IoT. Tuttavia, ospedali, produttori di dispositivi, medici e altri devono essere consapevoli dei nuovi rischi mentre sviluppano, investono e adottano queste nuove fonti di informazioni. Tradizionalmente, la gestione del rischio per i dispositivi medici riguarda la possibilità che il dispositivo non funzioni e, di conseguenza, danneggerebbe il paziente o interromperebbe il trattamento in qualche modo, afferma Fox. Gli assicuratori in genere la considerano una situazione di responsabilità del prodotto che deriva da lesioni fisiche o da un malfunzionamento del dispositivo dannoso.'

Questo è cambiato nell'ambiente sempre più connesso di oggi. 'Quando si introduce la connettività, si presentano anche nuovi rischi, come la sicurezza dei dati e la complessità del malfunzionamento di un dispositivo', osserva Fox. 'Non è solo a causa del design scadente. Hai un software incorporato in modo che la parte fisica o meccanica dei dispositivi possa funzionare, ma il software che lo sta guidando potrebbe non funzionare.' Inoltre, il malware, inclusi i virus, potrebbe essere scambiato sulle reti ospedaliere durante il monitoraggio o il trattamento di un paziente con un dispositivo medico.

Le nuove considerazioni sulla gestione del rischio includono:

• Problemi di sicurezza dei dati, inclusa la conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Minacce malware
• approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, approvazione del rimborso da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (parte del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti) e altri requisiti normativi
• Interoperabilità tra sistemi informatici e applicazioni software e altro

Ulteriori preoccupazioni

È difficile da ottenere Approvazione FDA per qualsiasi nuovo dispositivo e per convincere i Centers for Medicare & Medicaid Services a rimborsare i pazienti o i medici per il suo utilizzo. Ma ora la FDA è pronta anche ad aggiungere regolamenti per la sicurezza informatica e il controllo di qualità. Nel gennaio 2016, la FDA ha rilasciato progetto di guida esortando i produttori di dispositivi medici a creare programmi completi di gestione dei rischi per la sicurezza informatica per affrontare le vulnerabilità che possono consentire l'accesso non autorizzato e possono influire sulla sicurezza dei pazienti. La FDA impone inoltre che le violazioni e le vulnerabilità debbano essere prontamente corrette e segnalate.'

Inoltre, la FDA sta collaborando con il National Institutes of Health per migliorare il controllo di qualità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici stabilendo Accedi a GUDID , una banca dati online per i dispositivi medici. Ciò richiederà a molti produttori di aggiungere un identificatore di dispositivo univoco (UDI) ai propri prodotti.

Ma ci sono buone notizie: questi rischi, sfide e requisiti sono gestibili.

Cerca esperienza nell'adozione di una strategia di gestione del rischio

Ospedali, produttori di dispositivi, medici e altre parti interessate si affidano a compagnie assicurative con esperienza nel settore della salute e delle scienze della vita per aiutarli a stabilire o espandere le proprie strategie di gestione del rischio. Assicuratori come The Hartford aiutano le società di tecnologia e scienze della vita a gestire economicamente gli eventi avversi attraverso la copertura assicurativa e la gestione del rischio. Il nostro approccio prudente alla gestione del rischio consiste nel supportare lo sviluppo proattivo di un piano, spiega Fox. La gestione del rischio consiste nell'essere preparati e, se si verifica un evento avverso, nel determinare come prevalere, ovvero 'non crollare', sotto il suo peso.'

Le compagnie di assicurazione collaborano con i loro clienti per anticipare i rischi e per tracciare i passaggi specifici che i clienti devono intraprendere per ridurre ed eliminare tali rischi.

Le compagnie assicurative non sono ingegneri o sviluppatori pratici. Al contrario, il loro ruolo è quello di contribuire a una profonda comprensione dei rischi esclusivi associati ai dispositivi medici abilitati all'IoT, una comprensione che può aiutare a isolare i propri clienti o parti interessate da responsabilità devastanti e dall'esposizione economica. Collaborano con i loro clienti per anticipare i rischi e tracciare i passaggi specifici che i clienti devono intraprendere per ridurre e persino eliminare tali rischi.

L'interesse di Hartford nella conversazione è quello della difesa: 'Aiutiamo a proteggere le aziende che producono e utilizzano queste soluzioni e cerchiamo continuamente modi per far evolvere i nostri servizi per affrontare rischi unici' come la responsabilità del prodotto e della sperimentazione clinica e le violazioni dei dati, ha dice. 'Utilizziamo la nostra vasta conoscenza per aiutare a proteggere le aziende e mantenere le aziende all'avanguardia nell'innovazione. Lavoriamo con i nostri clienti per identificare i vantaggi per l'innovazione e per fornire una gestione del rischio che faciliti e sostenga l'innovazione.

Riassumendo i vantaggi di un piano proattivo

Non c'è dubbio che molti nuovi dispositivi medici e applicazioni mobili stiano migliorando l'assistenza ai pazienti riducendo i costi. Ma è altrettanto chiaro che tali innovazioni spesso portano con sé interruzioni e rischi. Per questo motivo, sviluppatori di dispositivi, medici, ospedali e altri devono essere proattivi e collaborare con i partner assicurativi per adottare strategie per ridurre i rischi associati ai dispositivi medici e all'IoT.

Ci sono buone notizie: questi rischi, sfide e requisiti sono gestibili.

Ad esempio, i partner assicurativi e i gestori del rischio possono utilizzare la modellazione predittiva e la business intelligence per identificare i potenziali rischi. I gestori del rischio, sia all'interno delle organizzazioni clienti che presso le compagnie assicurative, utilizzano già gli stessi approcci per migliorare l'affidabilità e l'efficacia dei nuovi dispositivi durante tutto il processo di innovazione, dallo sviluppo iniziale al lancio sul mercato fino all'implementazione in un ospedale o in un altro ambiente.

Arruolando esperti di gestione del rischio, le parti interessate possono non solo ridurre e persino prevenire potenziali perdite finanziarie e l'esposizione del marchio, ma anche trovarsi a competere in modo più efficace sul mercato pur continuando a innovare.

Per ulteriori prospettive, vedere 'Big Data e responsabilità aziendale', La presentazione di Hartford dalla conferenza EmTech del 2015 del MIT Technology Review. Per ulteriori informazioni sulle soluzioni per il settore tecnologico di The Hartford, visitare il sito Web thehartford.com/tecnologia .

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