211service.com
Controversia CRISPR che deve essere decisa dall'ufficio brevetti
Come questa rivista e altre hanno descritto in dettaglio, CRISPR-Cas9, la potente tecnologia di editing genetico salutata come il Santo Graal della biologia molecolare, è oggetto di una disputa controversa tra ampiamente celebrata Jennifer Doudna presso l'Università della California, Berkeley, e prodigio Feng Zhang al Broad Institute e al MIT.
La domanda centrale: chi l'ha inventato per primo?
Ieri, quella controversia è diventata ufficiale agli occhi dell'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti quando un giudice amministrativo dei brevetti ufficialmente dichiarato un'interferenza tra la domanda di brevetto in sospeso di Doudna e una dozzina di brevetti già rilasciati da Zhang. Il procedimento di interferenza imposta una resa dei conti legale che potrebbe privare Zhang dei suoi brevetti e vedere i due scienziati deposti sotto giuramento.
Anche tra i consulenti in brevetti, generalmente amici dell'arcano e dell'ipertecnico, i procedimenti di interferenza sono famosi per la loro complessità. L'ufficio brevetti degli Stati Uniti ora concede i brevetti in base al primo deposito. Ma prima del 2013 non era così. Storicamente, la legge sui brevetti statunitense riconosceva invece che i diritti di brevetto dovevano andare a chiunque potesse dimostrare di essere stato il primo a inventare un'idea. Poiché c'è un ritardo tra il momento in cui vengono depositate le domande di brevetto e il momento in cui vengono rilasciate, all'incirca tre anni, ciò ha dato origine alla possibilità che un dopo l'inventore potrebbe ottenere un brevetto prima che l'ufficio brevetti avesse il tempo di elaborare un prima domanda dell'inventore. In tale circostanza, il brevetto dell'inventore successivo interferisce con la capacità dell'inventore precedente di ottenere legittimamente il proprio.
Questo è esattamente ciò che è accaduto tra Doudna e Zhang, i cui brevetti sono coperti dalla regola più antica. Doudna, con colleghi in Europa, ha depositato una domanda di brevetto provvisoria sulla sua prima iterazione della tecnologia di editing CRISPR il 25 maggio 2012; Zhang ha fatto lo stesso il 12 dicembre 2012. Ma gli avvocati di Zhang hanno chiesto all'ufficio brevetti di accelerare la revisione della sua domanda nell'ambito di una procedura, chiamata buffamente Petition to Make Special, che consente agli inventori un rapido voto positivo o negativo sul brevetto semplificato applicazioni. Di conseguenza, Zhang ha ottenuto il suo primo brevetto il 15 aprile 2014, mentre la domanda di brevetto di Doudna è rimasta nel limbo. Poco dopo, Zhang ha ottenuto oltre una dozzina di brevetti su varie forme della tecnologia.
Forse temendo di perdere la grande corsa ai brevetti biotecnologici del secolo, gli avvocati di Doudna hanno modificato la sua domanda per entrare in conflitto diretto con i brevetti di Zhang. In particolare, gli avvocati di Doudna hanno affermato che la sua domanda di brevetto copriva l'editing genetico nelle cellule dei mammiferi, compresi gli esseri umani, anche se il suo deposito originale non dettagliava quell'aspetto della tecnologia. Ieri, per la gioia degli osservatori di brevetti ovunque, un giudice amministrativo dei brevetti con un dottorato di ricerca in biologia molecolare, Il giudice Debora Katz , ha dichiarato ufficialmente l'interferenza.
Nonostante questi tecnicismi apparentemente aridi, la disputa sul brevetto CRISPR è stata condita con intrighi. Durante l'esame della domanda di brevetto di Doudna, diverse terze parti non identificate hanno depositato documenti presso l'ufficio brevetti cercando di bloccarlo, sostenendo che non è stata la prima a inventare la sua tecnica CRISPR, mentre il Broad Institute ha scatenato la propria raffica di documenti legali, quaderni di laboratorio , anche copie di e-mail private tra scienziati. Se la domanda originale di Doudna non era al centro dell'attenzione dei supervisori dell'ufficio brevetti quando è stata depositata, lo fa sicuramente adesso.
Quello che viene dopo? Una giuria di tre giudici sui brevetti deciderà chi ottiene i diritti di brevetto per l'editing CRISPR-Cas9 in cellule animali. È probabile che la loro decisione si concentri su alcune questioni fondamentali. Uno è se la domanda di brevetto originale di Doudna coprisse davvero il lavoro con cellule umane. Un'altra è la prima data in cui uno scienziato può dimostrare di aver svolto il proprio lavoro rivoluzionario.
La dichiarazione di ieri di un procedimento di interferenza fornisce già alcuni spunti. In primo luogo, elenca Doudna come partito senior e Zhang come partito minore, una determinazione iniziale che il giudice amministrativo dei brevetti concorda sul fatto che Doudna sia stato il primo inventore. Ciò significa che l'onere della prova grava su Zhang, proprio come, in un processo penale, il governo, non un imputato penale, deve dimostrare il suo caso oltre ogni ragionevole dubbio. In secondo luogo, la dichiarazione mette in discussione tutte le rivendicazioni di brevetto; nessuno è escluso. Ciò suggerisce che il procedimento di interferenza, ammesso che mantenga la sua portata attuale, sarà un affare tutto o niente: Zhang potrà mantenere tutti i suoi brevetti o perderli tutti. Ciò può significare che c'è poco spazio, legalmente, per l'ufficio brevetti per accontentare entrambe le parti. Ma come la disputa ci ha mostrato finora, c'è sempre spazio per le sorprese.
Jacob S. Sherkow è professore associato presso l'Innovation Center for Law and Technology, New York Law School.