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Con l'aumento del test del DNA dei consumatori, due stati resistono
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All'inizio di questo mese, più di 55.000 tifosi avrebbero dovuto varcare i cancelli dell'M&T Bank Stadium per assistere a una partita dei Baltimore Ravens e ricevere un omaggio. Tuttavia, non avrebbero ricevuto una maglietta o una birra koozie. Invece, ai fan è stato promesso un test del DNA gratuito dalla startup Orig3n con sede a Boston.
Ai patroni sarebbe stato offerto un test gratuito per quattro varianti genetiche legate alla salute e al fitness. Ma l'evento è stato posticipato dopo che i funzionari statali hanno sollevato dubbi sul fatto che la società potesse promuovere i suoi test del DNA nel Maryland.
Orig3n è una delle tante nuove aziende che promettono di fornire informazioni sanitarie personalizzate sulla tua pelle, capacità atletiche, dieta, intelligenza e altri tratti basati sul tuo corredo genetico. Conosciuti come test genetici diretti al consumatore, sono disponibili con un clic del mouse per $ 200 o meno. Sputi in una fiala o tampona la guancia e invii la saliva per posta, non è richiesta la prescrizione del medico. Ma due stati, Maryland e New York, stanno resistendo a questi test.
La legge dello stato del Maryland consente solo ai medici o ad altri operatori sanitari autorizzati di ordinare test di laboratorio, con poche eccezioni. I consumatori possono acquistare direttamente i test che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration statunitense come dispositivi da banco. Orig3n non ha ricevuto tale designazione.
Il Maryland, inoltre, non consente la commercializzazione diretta dei test di laboratorio ai consumatori, ma solo a medici, ospedali e laboratori.
In una dichiarazione, Orig3n ha affermato che l'evento sarà riprogrammato per la fine della stagione mentre la società sta lavorando per rispondere alle domande dei funzionari dello stato del Maryland. Ha rifiutato di rispondere a domande specifiche sull'evento.
Kristin Carter, avvocato presso Baker Donelson a Baltimora, che fornisce consulenza ai laboratori clinici su questioni legali che coinvolgono test di laboratorio diretti al consumatore, afferma di essere rimasta sorpresa che Orig3n avrebbe organizzato un evento del genere nel Maryland date queste restrizioni.
Gli avventori interessati avrebbero potuto tamponarsi le guance e poi depositare i loro campioni di DNA nei bidoni intorno allo stadio. Si iscriverebbero per accedere a un sito Web Orig3n per visualizzare i risultati in seguito.
A New York, la legge statale consente a un laboratorio di offrire test diretti al consumatore senza prescrizione di un operatore sanitario autorizzato solo se il test è stato approvato o autorizzato dalla FDA, secondo il Dipartimento della Salute dello Stato di New York.
All'inizio di quest'anno, la FDA ha dato a 23andMe il via libera per vendere direttamente ai consumatori test del DNA che stimano il loro rischio per 10 diverse malattie, tra cui l'Alzheimer a esordio tardivo e il Parkinson. Sono i primi test genetici diretti al consumatore ad ottenere l'approvazione della FDA. Di conseguenza, 23andMe può vendere i suoi test sia nel Maryland che a New York.
Le leggi del Maryland e di New York hanno lo scopo di proteggere i consumatori dalle aziende che fanno affermazioni dubbie sui test del DNA e anche assicurarsi che le persone ricevano consigli e consigli adeguati dai loro medici sui loro risultati medici. Ma non impediranno che tutti i test vengano venduti ai consumatori.
Un test genetico offerto da Orig3n
La FDA regola solo i test medici intesi a fornire una diagnosi o guidare il trattamento di un paziente. L'agenzia non ha bisogno di approvare i test di discendenza e genealogia. Inoltre, non regola i test del DNA per l'intrattenimento: test come Wine Explorer di Vinome, che dice di poter dire la tua preferenza nel vino in base alla tua genetica, o SlumberType di Exploragen, che afferma di analizzare come il tuo DNA influenza il tuo comportamento durante il sonno .
Michelle Meyer, direttrice associata del Center for Translational Bioethics & Health Care Policy presso Geisinger Health System, afferma di essere generalmente sospettosa sul fatto che tali test forniscano informazioni utili.
Tenderei ad avvicinarmi a queste cose come una forma di intrattenimento e a non prenderle sul serio, dice. La maggior parte dei tratti sono causati da più di un gene. Il test che stai facendo probabilmente ne sta guardando uno. Non ti darà un quadro completo.
Altri test genetici diretti al consumatore, che non hanno lo scopo di diagnosticare una malattia ma misurare determinati tratti di salute o fisici, potrebbero creare più confusione per i consumatori, quindi le autorità di regolamentazione statali stanno intervenendo.
Ad esempio, sul sito Web di Helix, un app store per test genetici diretti al consumatore, puoi vedere che alcuni test non possono essere ordinati in determinati stati.
Orig3n offre una suite di sei test del DNA, inclusi quelli per comportamento, caratteristiche della pelle, forma fisica, alimentazione, sviluppo del bambino e un profilo di sei geni chiamato Superhero DNA Test che dovrebbe rivelare se hai un'intelligenza superiore alla media o una forza superiore .
La FDA non ha detto se regolerà questi tipi di test relativi alla salute.
Sul suo sito Web, Orig3n afferma che i suoi test del DNA non sono test diagnostici e non possono prevedere la tua salute futura. Invece, i suoi prodotti sono solo a scopo informativo. Ma stati come il Maryland e New York potrebbero ancora avere voce in capitolo sul fatto che l'azienda possa offrirli ai clienti lì.