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Come l'IA semplifica la gestione dei dati per la scoperta di farmaci
In associazione con Egnite
Calithera Biosciences è una piccola azienda di immunoterapia della California settentrionale con una pipeline di farmaci in varie fasi di sviluppo pre-commercializzazione per il cancro e la fibrosi cistica. Come ogni produttore che crea nuovi prodotti complessi, Calithera tiene traccia di molti dati.
Ma a differenza delle società di tecnologia avanzata in altri campi, le società di scoperta di farmaci hanno la Food and Drug Administration statunitense che si guarda costantemente alle spalle, soprattutto quando testano i loro prodotti sulle persone.
Come l'IA semplifica la gestione dei dati per la scoperta di farmaci
Calithera sta conducendo studi clinici registrati sui suoi prodotti per studiarne la sicurezza, se sono efficaci in pazienti con mutazioni genetiche specifiche e quanto bene funzionano in combinazione con altre terapie. L'azienda deve raccogliere dati dettagliati su centinaia di pazienti. Mentre alcuni dei suoi studi sono in fase iniziale e coinvolgono solo un piccolo numero di pazienti, altri abbracciano più di 100 centri di ricerca in tutto il mondo.
Nel mondo delle scienze della vita, una delle maggiori sfide che abbiamo è l'enorme quantità di dati che generiamo, più di qualsiasi altra azienda, afferma Behrooz Najafi, principale stratega della tecnologia dell'informazione di Calithera. (Najafi è anche chief information and technology officer per l'azienda tecnologica sanitaria Innovio.) Calithera deve archiviare e gestire i dati assicurandosi che siano prontamente disponibili quando necessario, anche tra anni. Deve inoltre essere conforme ai requisiti specifici della FDA su come i dati vengono generati, archiviati e utilizzati.
Anche qualcosa di apparentemente semplice come l'aggiornamento di un file server deve seguire un protocollo FDA rigorosamente definito con più fasi di test e revisione. Najafi afferma che tutta questa disputa sui dati relativa alla conformità può aggiungere dal 30% al 40% alle spese generali di un'azienda come la sua, sia in termini di costi diretti che di ore di lavoro del personale. Si tratta di risorse che potrebbero altrimenti essere destinate a ulteriori ricerche o altre attività a valore aggiunto.
Calithera ha evitato gran parte di questo costo aggiuntivo e ha notevolmente migliorato la sua capacità di tracciare i propri dati inserendoli in quello che Najafi chiama un contenitore di archiviazione sicuro, un'area protetta per i contenuti regolamentati, parte di un'applicazione di gestione dei documenti cloud più ampia, in gran parte guidata dall'intelligenza artificiale . L'IA non dorme mai, non si annoia mai e può imparare a distinguere tra centinaia di diversi tipi di documenti e forme di dati.
Ecco come funziona: i dati clinici o del paziente vengono inseriti nel sistema e scansionati dall'IA, che riconosce le caratteristiche specifiche che riguardano l'accuratezza, la completezza, il rispetto delle normative e altri aspetti dei dati. L'IA può segnalare quando manca un risultato del test o quando un paziente non ha inviato una voce di diario richiesta. Sa chi è autorizzato ad accedere a determinati tipi di dati e quali sono e non è autorizzato a farne. Può rilevare gli attacchi ransomware e respingerli. E può documentare automaticamente tutto ciò con soddisfazione della FDA o di qualsiasi altro organismo di regolamentazione.
Questo approccio ci toglie l'onere della conformità', afferma Najafi. Una volta che i dati dei suoi numerosi siti di ricerca sono nella piattaforma, Calithera sa che l'IA si assicurerà che sia sicuro, completo e conforme a tutte le normative e segnalerà eventuali problemi.
Gestire i dati sulla scoperta di farmaci per soddisfare le esigenze della ricerca e i requisiti delle autorità di regolamentazione può essere, come osserva Najafi, oneroso e costoso. L'industria delle scienze della vita può prendere in prestito tecniche di gestione dei dati e piattaforme sviluppate per altri settori, ma devono essere modificate per gestire i livelli di sicurezza e convalida e le dettagliate tracce di controllo, che sono uno stile di vita per gli sviluppatori di farmaci. L'intelligenza artificiale può semplificare queste attività, migliorando la sicurezza, la coerenza e la validità dei dati, liberando spese generali per le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca da applicare alla loro missione principale.
Un complesso ambiente di gestione dei dati
La conformità alle normative aiuta a garantire che i nuovi farmaci e dispositivi siano sicuri e funzionino come previsto. Protegge inoltre la privacy e le informazioni personali delle migliaia di pazienti che partecipano a studi clinici e ricerche post-mercato. Indipendentemente dalle loro dimensioni - enormi conglomerati globali o piccole startup che cercano di immettere un singolo prodotto sul mercato - gli sviluppatori di farmaci devono aderire alle stesse pratiche standard per documentare, verificare, convalidare e proteggere ogni brandello di informazione connesso a una sperimentazione clinica.
Quando i ricercatori conducono uno studio in doppio cieco, il gold standard per dimostrare l'efficacia di un farmaco, devono mantenere anonime le informazioni dei pazienti. Ma in seguito devono anonimizzare facilmente i dati, rendendoli identificabili, in modo che i pazienti nel gruppo di controllo possano ricevere il farmaco di prova e così l'azienda possa tenere traccia, a volte per anni, delle prestazioni del prodotto nell'uso nel mondo reale.
L'onere della gestione dei dati grava pesantemente sulle società di bioscienze emergenti e di medie dimensioni, afferma Ramin Farassat, chief strategy e product officer di Egnyte, una società di software della Silicon Valley che produce e supporta la piattaforma di gestione dei dati abilitata all'intelligenza artificiale utilizzata da Calithera e diverse centinaia di altri life- aziende scientifiche.
Questo approccio ci toglie l'onere della conformità, afferma Najafi. Una volta che i dati dei suoi numerosi siti di ricerca sono nella piattaforma, Calithera sa che l'IA si assicurerà che sia sicuro, completo e conforme a tutte le normative e segnalerà eventuali problemi.
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Questo contenuto è stato prodotto da Insights, il ramo dei contenuti personalizzati di MIT Technology Review. Non è stato scritto dalla redazione del MIT Technology Review.