Chirurgia robotica legata a 144 decessi dal 2000

I chirurghi robotici sono stati coinvolti nella morte di 144 persone tra il 2000 e il 2013, secondo i registri conservati dalla Food and Drug Administration statunitense. E alcune forme di chirurgia robotica sono molto più rischiose di altre: il tasso di mortalità per la chirurgia della testa, del collo e la chirurgia cardiotoracica è quasi 10 volte superiore rispetto ad altre forme di chirurgia.

La chirurgia robotica è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Tra il 2007 e il 2013, i pazienti sono stati sottoposti a più di 1,7 milioni di procedure robotiche negli Stati Uniti, la stragrande maggioranza delle quali eseguite in ginecologia e urologia. Eppure non è stato condotto uno studio completo sulla sicurezza e l'affidabilità dei robot chirurgici, affermano Jai Raman del Rush University Medical Center di Chicago e alcuni amici.

Questi ragazzi hanno deciso di cambiare la situazione analizzando i registri conservati dalla FDA, che ha reso obbligatorio segnalare qualsiasi incidente in cui una procedura robotica è andata storta. Questo database è noto come Manufacturer and User Facility Device Experience, o MAUDE, e contiene sia i rapporti obbligatori che quelli volontari presentati tra il 2000 e il 2013.

Raman e colleghi hanno trovato oltre 10.000 segnalazioni relative a procedure robotiche, di cui oltre 1.500 hanno descritto un impatto negativo significativo per il paziente. In media, ciò rappresenta circa 550 eventi avversi ogni 100.000 procedure.

Il numero di procedure robotiche è aumentato notevolmente durante questo periodo. E di conseguenza il numero di morti e feriti è aumentato di 30 volte dal 2006. Tuttavia, il numero per procedura è rimasto più o meno costante dal 2007.

Raman e compagni affermano che i tipi di eventi avversi rientrano in cinque categorie. Questi includono l'arco o la scintilla dell'attrezzatura durante un'operazione, eventi che hanno bruciato 193 pazienti tra il 2000 e il 2013; in un'altra categoria di incidenti, pezzi bruciati o rotti sono caduti nel corpo del paziente, che si è verificato più di 100 volte e ha ucciso un paziente; e un'altra categoria riguarda il movimento incontrollato degli strumenti, che ha ferito 52 pazienti e ne ha uccisi due. Errori di sistema come la perdita del feed video hanno contribuito a quasi 800 altri eventi avversi.

Curiosamente, sebbene il database contenga segnalazioni di 144 decessi durante la chirurgia robotica, le circostanze coinvolte sono state registrate in dettaglio solo in una minuscola frazione di casi. Tuttavia, oltre il 60% di questi incidenti è stato causato da malfunzionamenti del dispositivo, mentre il resto è stato causato da fattori quali l'errore dell'operatore e i rischi intrinseci dell'intervento chirurgico.

Il fatto che alcune forme di chirurgia siano più rischiose di altre è motivo di preoccupazione. Il maggior numero di lesioni, decessi e conversioni per evento avverso, negli interventi chirurgici cardiotoracici e della testa e del collo, potrebbe essere indirettamente spiegato dalla maggiore complessità delle procedure, dall'uso meno frequente di dispositivi robotici e dalla minore esperienza robotica in questi campi, ad esempio Raman e co.

Ciò potrebbe non rassicurare i potenziali pazienti. Né il fatto che il modo in cui la FDA raccoglie questi dati significa che questi numeri quasi certamente sottostimano i veri livelli di morte e lesioni.

Questo è uno studio interessante che offre una pausa di riflessione per chiunque stia per sottoporsi a chirurgia robotica. La stragrande maggioranza di queste procedure si svolge senza incidenti avversi. Ma Raman e compagni mostrano che una percentuale significativa soffre di qualche tipo di problema, anche se non porta a lesioni o morte. I malfunzionamenti di dispositivi e strumenti hanno colpito migliaia di pazienti e team chirurgici causando complicazioni e tempi procedurali prolungati, concludono.

Ciò che Raman e colleghi non discutono, tuttavia, è come questi tassi di lesioni e mortalità si confrontano con le procedure che si svolgono senza tecniche robotiche. Senza queste informazioni, è difficile decidere se i robot stanno migliorando o peggiorando le cose.

Tuttavia, c'è spazio per miglioramenti. In futuro, dovrebbero essere sviluppati meccanismi di indagine e segnalazione degli incidenti migliorati e tecniche di progettazione basate sulla sicurezza per ridurre i tassi di incidenti, affermano Ramon e co.

Rif: arxiv.org/abs/1507.03518 : Eventi avversi nella chirurgia robotica: uno studio retrospettivo di 14 anni di dati FDA

nascondere