C'è voluta una pandemia, ma gli Stati Uniti hanno finalmente (alcuni) dati medici centralizzati

I veicoli si allineano in un sito di test covid-19 al Dodger Stadium di Los Angeles Mario Tama/Getty Images

• 6,3 milioni di record non identificati sono attualmente nel database N3C di NIH
• È diventata una delle più grandi raccolte di cartelle cliniche di pazienti covid al mondo
• Lo schema evita i silos di dati e i problemi di privacy che enigmano il sistema sanitario statunitense

Durante tutta la pandemia, c'è stata una forte tensione tra ciò che il pubblico vuole sapere e ciò che gli scienziati sono stati in grado di dire con certezza.

Gli scienziati sono stati in grado di saperne di più sul covid, più velocemente, che su qualsiasi altra malattia nella storia, ma allo stesso tempo, il pubblico è rimasto scioccato quando i medici non sono stati in grado di rispondere a domande apparentemente basilari: quali sono i sintomi del covid-19? Come si diffonde? Chi è più suscettibile? Qual è il modo migliore per trattarlo?

In nessun luogo questo conflitto è stato più chiaro che negli Stati Uniti, che spendono quasi un quinto del proprio prodotto interno lordo per l'assistenza sanitaria ma ottengono risultati peggiori di qualsiasi altro paese ricco. Trovare le risposte è stato complicato non solo perché la scienza è difficile, ma perché l'assistenza sanitaria americana è costruita su un mosaico di sistemi incompatibili e arcaici.

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Gli Stati Uniti non hanno idea di come gestire tutti i dati dei test che stanno raccogliendo Negli Stati Uniti, ogni stato decide come riportare i risultati dei test covid-19. Il risultato è un sistema caotico che sta danneggiando la nostra risposta alla pandemia.

In tutta la nazione, le leggi sulla privacy federali, statali e locali si sovrappongono e talvolta si contraddicono a vicenda. Le cartelle cliniche, nel frattempo, sono disordinate, frammentate e intensamente messe a tacere dalle istituzioni che le possiedono, sia per motivi di privacy che perché vendere dati medici non identificati è incredibilmente redditizio.

Ma accedere ai dati intrappolati in questi silos è l'unico modo per rispondere alle domande sul covid. Ecco perché così tante ricerche vitali sono state fatte all'estero, in paesi con sistemi sanitari nazionali, anche se gli Stati Uniti hanno un numero enorme sia di pazienti covid che di istituti di ricerca. Alcuni dei dati più forti su fattori di rischio per la mortalità da covid e caratteristiche di lungo covid sono venuti dal Regno Unito, per esempio. Lì, i ricercatori della sanità pubblica hanno accesso ai dati di 56 milioni di cartelle cliniche di pazienti del SSN.

All'inizio della pandemia, un gruppo di ricercatori finanziato dal National Institutes of Health degli Stati Uniti, o NIH, si è reso conto che a molte domande sul covid-19 sarebbe stato impossibile rispondere senza abbattere le barriere alla condivisione dei dati. Quindi hanno sviluppato una struttura per combinare le cartelle cliniche effettive dei pazienti provenienti da diverse istituzioni in un modo che potesse essere sia privato che utile.

Il risultato è il Collaborativa nazionale di coorte COVID (N3C) , che raccoglie le cartelle cliniche di milioni di pazienti in tutto il paese, le pulisce e quindi garantisce l'accesso a gruppi che studiano di tutto, da quando utilizzare un ventilatore a come il covid colpisce i cicli mestruali.

È semplicemente scioccante che non avessimo dati sanitari aggregati e armonizzati per la ricerca di fronte a una pandemia, afferma Melissa Haendel, professoressa di informatica per la ricerca presso l'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado e uno dei co-responsabili di N3C. Non avremmo mai fatto in modo che tutti ci fornissero questo livello di dati al di fuori del contesto di una pandemia, ma ora che lo abbiamo fatto, è una dimostrazione che i dati clinici possono essere armonizzati e condivisi ampiamente in modo sicuro e trasparente .

Il database è ora una delle più grandi raccolte di record covid al mondo, con 6,3 milioni di record di pazienti provenienti da 56 istituzioni e il conteggio, inclusi i record di 2,1 milioni di pazienti con il virus. La maggior parte dei record risale al 2018 e le organizzazioni che contribuiscono si sono impegnate a continuare ad aggiornarli per cinque anni. Ciò rende N3C non solo una delle risorse più utili per lo studio della malattia oggi, ma uno dei modi più promettenti per studiare il lungo covid.

Un sistema in cui le istituzioni inviano documenti, in blocco, a un governo federale centralizzato è un'anomalia nell'assistenza sanitaria americana. Messo a frutto, ha il potenziale per rispondere a domande dettagliate molto tempo dopo la pandemia. E potrebbe anche servire come prova del concetto per sforzi simili in futuro.

Dati open source

Per contribuire con le informazioni al database, i fornitori partecipanti scelgono prima due gruppi di pazienti: le persone che sono risultate positive al covid e altri che fungeranno da gruppo di controllo. Quindi eliminano tutto ciò che rende i dati personali identificabili, ad eccezione del codice postale e delle date di servizio, e lo trasmettono in modo sicuro a N3C. Lì, i tecnici puliscono i dati, non sempre un compito facile, e li inseriscono nel database.

Chiunque può presentare una proposta di ricerca tramite N3C Pannello , indipendentemente dal fatto che sia affiliato a un'istituzione richiedente. Anche i citizen scientist possono richiedere l'accesso a una versione anonima del set di dati.

un NIH la commissione esamina ogni proposta e decide a quale versione dei dati potranno accedere i ricercatori. Esistono diversi livelli di informazioni: un set di dati limitato, un secondo livello contenente record reali con codici postali e date oscurati e un terzo costituito da record sintetici generati dal computer, che tentano di mantenere gli stessi attributi dei record reali senza contenere alcun dati reali del paziente. Tutti devono seguire una formazione sulla sicurezza dei dati prima di ottenere l'accesso.

Finora sono stati approvati 215 progetti di ricerca, inclusi studi per monitorare i risultati per i pazienti che hanno ricevuto diversi vaccini covid ed esaminare i tassi di complicazione degli interventi chirurgici elettivi nei pazienti non covid durante la pandemia. La prima pubblicazione della collaborazione è stata un'analisi di fattori di rischio di mortalità nei pazienti oncologici che hanno contratto la SARS CoV2 e sono stati pubblicati diversi pre-print su argomenti tra cui gli esiti covid in pazienti con malattie del fegato e persone con HIV .

Più responsabilità, migliore scienza

Dati puliti e accurati sono vitali per tali studi, ma è stato difficile trovare nel caos della pandemia. Lo scorso giugno, due importanti riviste, il BMJ e La lancetta, documenti ritirati sulla base dei dati di Surgisphere, una società di dati medici poco conosciuta con una manciata di dipendenti. Ha affermato di avere accesso alle cartelle cliniche in tempo reale di quasi 100.000 pazienti covid in 700 ospedali in tutto il mondo. In alcuni casi i numeri rappresentavano più pazienti di quelli effettivamente diagnosticati in un determinato paese.

Prima di essere ritirati, i documenti hanno portato alla decisione di interrompere gli studi clinici e modificare le pratiche mediche. Ma quando i ricercatori sono diventati sospettosi, soprattutto perché anche un singolo accordo sul trasferimento di dati medici richiede molto tempo e lavoro, l'azienda ha rifiutato di consentire a chiunque di controllare i dati. In effetti, non ci sono prove che il database sia mai esistito .

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I dati Covid-19 sono un bene pubblico. Il governo degli Stati Uniti deve iniziare a trattarlo come tale. Gli Stati Uniti non sono riusciti a dare la priorità a un intervento altamente efficace ed economico, fornendo un accesso rapido e facile ai dati sul coronavirus.

N3C, d'altra parte, è verificabile e responsabile nei confronti di migliaia di ricercatori in centinaia di istituzioni partecipanti, con una forte attenzione alla trasparenza e alla riproducibilità. Tutto ciò che gli utenti fanno attraverso l'interfaccia, che utilizza GovCloud di Palantir piattaforma, è accuratamente conservata, in modo che chiunque abbia accesso può tornare sui propri passi.

Questa non è scienza missilistica e non è davvero nuova. È solo un duro lavoro. È noioso, deve essere fatto con attenzione e dobbiamo convalidare ogni passaggio, afferma Christopher Chute, professore di medicina alla Johns Hopkins che è anche co-direttore di N3C. La cosa peggiore che potremmo fare è trasformare metodicamente i dati in spazzatura che ci darebbe risposte sbagliate.

Forza bruta

Haendel sottolinea che questi sforzi non sono stati facili. La diversità di competenze che ci è voluta per far sì che ciò accadesse - la perseveranza, la dedizione e, francamente, la forza bruta - è semplicemente senza precedenti, dice.

Quella forza bruta è venuta da molti campi diversi oltre alla semplice medicina.

Avere tutti a bordo da tutti gli aspetti della scienza ha davvero aiutato. Durante il covid le persone erano molto più disposte a collaborare, afferma Mary Boland, professoressa di informatica all'Università della Pennsylvania. Potresti avere ingegneri, potresti avere scienziati informatici, fisici, tutte queste persone che normalmente potrebbero non partecipare alla ricerca sulla salute pubblica.

Boland fa parte di un gruppo che utilizza i dati N3C per verificare se il covid aumenti il ​​sanguinamento irregolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. Di solito, la maggior parte dei ricercatori deve utilizzare i dati sui sinistri assicurativi per ottenere un database sufficientemente ampio per analisi a livello di popolazione, afferma.

I dati sulle richieste di risarcimento possono, ad esempio, rispondere ad alcune domande su come funzionano i farmaci nel mondo reale. Ma in quei database mancano enormi quantità di informazioni, inclusi i risultati di laboratorio, i sintomi che le persone stanno segnalando e persino i dati sulla sopravvivenza o sulla morte dei pazienti.

Raccolta e pulizia

Al di fuori dei database dei sinistri assicurativi, la maggior parte delle collaborazioni sui dati sanitari negli Stati Uniti utilizza un modello federato. I partecipanti a questi studi accettano tutti di formattare i propri set di dati in un formato comune e quindi di eseguire query dal collettivo, come la proporzione di casi gravi di covid per fascia di età. Diversi collettivi internazionali di ricerca sul covid, tra cui il Scienze dei dati sanitari osservazionali e informatica (OHDSI, pronunciato Odyssey), operano in questo modo, evitando problemi legali e politici con i dati dei pazienti transfrontalieri.

OHDSI, fondata nel 2014, ha ricercatori da 30 paesi e detiene record per 600 milioni di pazienti.

Ciò consente a ciascuna istituzione di mantenere i propri dati dietro i propri firewall, con le proprie protezioni dei dati in atto. Non richiede che i dati del paziente si muovano avanti e indietro, afferma Boland. Questo è confortante per molti posti, specialmente con tutto l'hacking che è avvenuto ultimamente.

Ma affidarsi a ciascuna istituzione per preparare i propri dati per un tale sistema comporta molti rischi.

Ottenere i dati in un formato di dati comune è la sfida più grande, perché anche i nomi dei farmaci, penseresti che sarebbero standardizzati negli Stati Uniti, ma in realtà non lo è, afferma Boland. Le farmacie avranno spesso il loro farmaco generico e potrebbe avere ingredienti leggermente diversi a causa delle leggi sui brevetti. Ognuno di questi è il suo nome di droga.

N3C, d'altra parte, chiede a tutti i partecipanti di inviare i loro record grezzi e disordinati in un posto e lasciare che il corpo centrale lo ripulisca e lo standardizzi. Sebbene ci siano molti vantaggi evidenti, ci sono notevoli ostacoli legali e sociali alla partecipazione in questo modo, sia in America che a livello internazionale; molte istituzioni, ad esempio, non possono contribuire a N3C a causa delle leggi sulla privacy nei loro stati.

È anche tecnologicamente impegnativo. Combinare anche due serie di cartelle cliniche elettroniche è estremamente difficile e laborioso; la qualità dei dati è spesso bassa e c'è poca standardizzazione. Nelle organizzazioni sanitarie multisito, fino a 1 cartella clinica su 5 sono file duplicati, principalmente a causa di errori di immissione dei dati durante gli appuntamenti o i check-in, secondo un documento del Pew del 2018.

Coloro che difendono i modelli federati spesso affermano di eseguire il proprio controllo di qualità dietro il proprio firewall. Ma i ricercatori di N3C sono rimasti scioccati nello scoprire quanto fossero disordinati i dati.

C'era un certo scetticismo da parte dei siti, del tipo: 'Non abbiamo davvero bisogno di questo tipo di framework per la qualità dei dati, lo facciamo già nei nostri siti in modo confidenziale, dietro il nostro firewall'. Non abbiamo bisogno dei tuoi puzzolenti strumenti di armonizzazione', afferma Haendel. Ma abbiamo appreso che queste misure di qualità sono insufficienti quando si considerano i dati in modo aggregato.

Alcuni dei problemi di qualità dei dati hanno rasentato l'assurdo.

In alcuni casi, le organizzazioni non sono riuscite a inserire le unità di misura. Quindi c'era un peso, ma non c'era un'unità, come dovevamo solo sapere, dice Chute. Ma avere un numero così grande di record ha dato loro un vantaggio e ha permesso loro di salvare molti punti dati che altrimenti sarebbero stati eliminati.

Siamo stati in grado di esaminare le distribuzioni dei dati per i quali avevamo le unità e vedere dove si adattano i dati misteriosi, dice. Puoi semplicemente guardarlo d'occhio - oh, questo è ovviamente libbre o chilogrammi.

Un grande pesce in un oceano molto più grande

Per quanto vasto sia, il database N3C è sminuito dalla scala dei dati raccolti e mantenuti altrove nel sistema sanitario statunitense, dalle agenzie governative agli ospedali, ai laboratori di test, agli assicuratori e altri. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani segue più di 2.000 set di dati relativi alla salute solo dalle agenzie federali, statali e locali.

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Ha realizzato un modello di apprendimento automatico in una settimana e lo ha eseguito ogni giorno sul suo laptop (ci è voluta solo un'ora), generando previsioni covid-19 straordinariamente accurate.

L'utilità di ciascuno è limitata da silosing : è essenzialmente impossibile per i ricercatori che lavorano da soli collegare le richieste Medicare, i registri dei registri dei vaccini, i dati razziali ed etnici degli stati per le vaccinazioni o i database sulle varianti covid-19 sequenziati da campioni di pazienti in tutto il paese. In effetti, trasformare i record grezzi in informazioni utili è così difficile che è diventato un fiorente settore privato: i broker di dati acquistano in blocco record non identificati, analizzano le correlazioni tra le variabili e vendono le loro analisi, o i dati stessi, a ricercatori e governi.

Siamo disposti a fornire tutti i nostri dati a un'entità commerciale e lasciare che ce li rivenda, ma non siamo disposti a pagare per l'infrastruttura sanitaria pubblica più elementare, afferma Haendel. Questo sforzo di volontariato di fronte a una pandemia è sorprendente, ma non è una soluzione sostenibile a lungo termine per affrontare future pandemie, o solo l'assistenza sanitaria in generale.

L'approccio N3C evita alcuni di questi problemi, ma ci sono notevoli lacune nei suoi dati, in particolare nelle informazioni sulle vaccinazioni. La maggior parte dei vaccini viene somministrata presso i siti della comunità, mentre i registri della collaborazione provengono da visite di cure primarie e ricoveri, il che significa che solo 245.000 vaccini Pfizer e 104.000 vaccini Moderna sono stati registrati nei registri. Un'azienda di analisi sanitaria sta costruendo uno strumento per integrare in modo sicuro le cartelle dei pazienti provenienti da più fonti, ma non sarà disponibile per almeno alcuni mesi.

Nonostante queste lacune, tuttavia, l'enorme database di N3C offre una delle migliori risorse per i ricercatori che cercano di rispondere alle molte domande irrisolte sul covid.

Questo è il punto in cui siamo bloccati ora, dice Haendel. Abbiamo davvero bisogno di esperti del settore in tutti i diversi aspetti dell'assistenza clinica e della scienza dietro di loro per aiutarci a trovare tutti gli aghi nei pagliai.

Nota del redattore: una versione precedente di questa storia identificava erroneamente il comitato che esamina le proposte di utilizzo dei dati N3C. Fa parte del NIH, non della Johns Hopkins.

Questa storia fa parte del Pandemic Technology Project, supportato dalla Rockefeller Foundation.

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