Aziende biotecnologiche in corsa per la svolta nel settore manifatturiero

Due importanti aziende biotecnologiche sono in competizione per essere le prime a implementare processi più economici e più veloci per la produzione di farmaci all'interno delle cellule viventi, rendendo più facile la produzione di proteine ​​umane, anticorpi e altri farmaci.

Sistema complesso: Una vista all'interno di uno degli stabilimenti produttivi di Genzyme. Le cellule vengono coltivate nei serbatoi di acciaio, da cui vengono successivamente raccolti i farmaci proteici.

I nuovi approcci saranno radicalmente diversi, afferma Robert Bradway, CEO di Amgen, una delle aziende che persegue una svolta nella produzione. I sistemi odierni per produrre farmaci in cellule batteriche o animali e quindi isolarli sono estremamente costosi e possono richiedere mesi. Con processi più efficienti in atto, le aziende potrebbero aumentare rapidamente la produzione di farmaci molto richiesti e potrebbero anche produrre farmaci per le malattie rare in modo più conveniente.

Amgen, di Thousand Oaks, California, la più grande azienda biotecnologica degli Stati Uniti, è stata per lo più silenziosa sull'argomento delle sue idee di produzione da maggio, quando Bradway, anche presidente e presidente del consiglio di amministrazione, annunciato durante una conferenza al MIT che crede che siamo sull'apice di un grande cambiamento nel modo in cui produciamo le proteine. Un portavoce di Amgen ha rifiutato di approfondire la tecnologia.

Ma il suo concorrente, Genzyme, riconosce l'urgente sforzo di sviluppare nuovi metodi. C'è una corsa in corso, afferma Konstantin Konstantinov, vicepresidente per lo sviluppo del prodotto in fase avanzata presso l'azienda, che ha sede a Cambridge, nel Massachusetts. Stiamo cercando di trovare il design dominante.

Alla Genzyme, una sussidiaria del gigante farmaceutico francese Sanofi, Konstantinov guida un team che persegue un'idea chiamata produzione continua. Il passaggio da processi di produzione in serie poco flessibili a processi continui ha già comportato enormi cambiamenti in altri settori. I produttori di acciaio, che erano soliti modellare il metallo fuso in singoli lingotti, hanno raggiunto un salto di efficienza trasformativo quando sono passati all'estrusione di barre d'acciaio.

Ma il cambiamento non è facile nell'industria farmaceutica. Le start-up si concentrano sul tentativo di scoprire nuovi farmaci, non nuovi approcci alla produzione. E la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, che regola gli stabilimenti farmaceutici, fa pressione sulle aziende affinché si attengano a metodi sicuri e collaudati.

La produzione di un farmaco biotecnologico di solito inizia in un grande recipiente di acciaio inossidabile in cui vengono coltivate le cellule. Mentre vengono nutriti, espellono una proteina nel liquido circostante. In un tipico processo batch, le cellule vengono alimentate fino a quando non iniziano a morire; qualunque proteina abbiano prodotto a quel punto è il lotto. Il bioreattore deve essere grande per produrre abbastanza del composto desiderato, di solito da 10.000 a 20.000 litri di capacità o circa le dimensioni di una cisterna di benzina. Quindi vengono diversi passaggi di purificazione per isolare la proteina.

A dicembre, il team di Konstantinov presso Genzyme ha pubblicato due articoli tecnici ( qui e qui ) delineando per la prima volta le loro idee per un processo rinnovato. Konstantinov afferma che la principale innovazione del suo team è collegare un bioreattore più piccolo a un tipo di cromatografo in grado di separare continuamente la proteina dal liquido circostante.

Konstantinov afferma di aver eseguito con successo il processo per diversi mesi, anche se si è rifiutato di mostrare la configurazione a un giornalista. Ci sono alcuni elementi abbastanza ovvi, che abbiamo deciso di condividere perché saranno incredibilmente importanti per l'industria biotecnologica, dice. [Ma] alcune cose sono segrete.

Konstantinov dice che può sbarazzarsi di circa metà della solita attrezzatura e ha spremuto una linea di produzione di navi d'acciaio e tubazioni da qualcosa che si avvicina alle dimensioni di un campo da calcio in uno spazio delle dimensioni di un campo da squash.

Con unità di produzione così compatte, le aziende biotecnologiche potrebbero produrre più tipi di farmaci o potrebbero aumentare rapidamente la produzione di blockbuster aggiungendo unità secondo necessità. Nel suo discorso, Bradway ha affermato che le nuove tecnologie consentirebbero ad Amgen di essere molto più diversificata, molto più adattabile, entrando e uscendo da prodotti diversi più rapidamente.

Una produzione più flessibile potrebbe aiutare a prevenire la penuria dannosa di farmaci. La FDA ha segnalato 251 farmaci a scarseggiare nel 2011; per i farmaci iniettati, come la maggior parte dei prodotti biotecnologici, ha affermato che circa il 20% delle volte il problema era che la capacità di produzione delle aziende era insufficiente.

L'industria farmaceutica in genere ha prestato poca attenzione alle innovazioni nella produzione, ma poiché Genzyme e Amgen hanno mantenuto la capacità di produzione vicino ai loro laboratori a Boston e in California, ora sono ben posizionate per implementare nuove idee. Abbiamo gli scienziati giusti, gli ingegneri giusti, i fornitori giusti negli Stati Uniti. Spero che gli Stati Uniti continueranno a essere un leader [in] questa nuova tecnologia, ha detto Bradway durante le sue osservazioni. Quello che stiamo facendo porta tecnologia e innovazione al centro della nostra impresa manifatturiera.

Non è chiaro quanto tempo ci vorrà prima che i pazienti ricevano farmaci realizzati attraverso i nuovi processi. In Genzyme, Konstantinov pensa che le principali barriere tecniche siano state superate, quindi ora è una decisione aziendale. Lo stiamo spingendo molto forte, dice.

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