App mediche mobili: un mercato in movimento

In collaborazione con Sagenzia

Non c'è dubbio: il mondo vuole app mediche mobili (MMA) e la domanda non rallenterà presto.

La domanda di monitoraggio remoto dei pazienti sta crescendo notevolmente, afferma Jeannette Tighe, del Studio di consulenza HealthTech presso Sagenzia , una società globale di consulenza tecnologica e sviluppo prodotti con sede a Cambridge, Regno Unito.

Quanto drammaticamente? Lascia che i numeri raccontino la storia. Entro il 2015, il prossimo anno, almeno 500 milioni di utenti di smartphone in tutto il mondo utilizzeranno app relative alla salute, afferma Tighe, che ha recentemente parlato alla conferenza EmTech del MIT Technology Review a Cambridge, nel Massachusetts.

Entro il 2017, il mercato delle app dovrebbe raggiungere i 26 miliardi di dollari, secondo Research2Guidance, una società di ricerca e consulenza che si concentra sull'economia globale delle app. Tra i fattori chiave del mercato: l'invecchiamento della popolazione mondiale con il suo crescente bisogno di cure mediche. Solo negli Stati Uniti, osserva Tighe, quasi il 20% degli americani avrà più di 65 anni entro il 2030, il che li rende più vulnerabili all'Alzheimer, alle malattie cardiovascolari e ad altre condizioni associate all'età.

Video correlato Guarda il video in primo piano di Sagentia all'EmTech 2014:

• Presentazione del partner: Connected Health

Questo panorama in evoluzione sta creando un'entusiasmante opportunità per l'area emergente della salute connessa e le MMA possono offrire soluzioni particolarmente adatte alle sfide del monitoraggio dei pazienti da remoto.

La tecnologia degli smartphone è promettente per l'uso nel monitoraggio remoto dei pazienti per diversi motivi. David Pettigrew, Vice President of Connected Health di Sagentia, riassume i vantaggi: i vantaggi per i produttori di dispositivi medici includono il risparmio sui costi dovuto al non dover sviluppare un dispositivo completamente nuovo, lo sfruttamento delle piattaforme esistenti aggiungendo al contempo capacità di rilevamento e dati più sofisticate e l'utilizzo di un'interfaccia che i consumatori conoscono e capiscono ed è già parte della loro vita quotidiana. Il risultato: è molto più probabile che i dispositivi vengano adottati e utilizzati correttamente.

Il percorso normativo

La Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha creato tre categorie di MMA:

• Non regolamentato: Questo livello più basso è costituito da app incentrate sul benessere come tracker per esercizi e cardiofrequenzimetri che molti consumatori utilizzano nei loro regimi di fitness.

• Discrezionalità dell'esecuzione : questa categoria media include app incentrate sulla malattia che funzionano come semplici calcolatrici professionali (ad esempio, misurando e calcolando la pressione arteriosa media o valutando un punteggio della Glasgow Coma Scale); o che forniscono coaching per pazienti con condizioni come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e obesità.

• Regolamentato: Questo livello più alto è costituito dal monitoraggio specifico del paziente o della malattia e dalle risposte al trattamento, come le pompe per infusione, che fungono da dispositivi medici e potrebbero causare danni ai pazienti se difettosi.

Delle oltre 43.000 app relative alla salute disponibili, nel 2013 solo 103 erano regolamentate dalla FDA, afferma Tighe. Ma il percorso normativo per l'utilizzo degli smartphone e l'aggregazione dei dati è diventato di recente molto più chiaro. In effetti, la FDA ha ora definito il percorso normativo per le MMA e pubblicato una bozza di linee guida che propone la deregolamentazione dei sistemi di aggregazione dei dati medici. Questo chiarimento, afferma, riduce significativamente i rischi di queste opportunità per le aziende di tecnologia medica.

Attualmente, la maggior parte delle app regolamentate dalla FDA sono autonome o fungono da accessori per dispositivi medici esistenti e consentono allo smartphone di fungere da 'interfaccia utente stupida' o 'data pipe' verso il cloud, aggiunge Pettigrew. Tuttavia, con il percorso normativo più chiaro, i concetti emergenti stanno ora iniziando a superare i limiti e si stanno muovendo verso l'utilizzo di hardware e software per smartphone/tablet per eseguire funzioni più avanzate.

Un esempio emergente di ciò è il dispositivo di neurostimolazione impiantabile di Setpoint Medical (attualmente in fase di sviluppo), configurato tramite un'app per iPad. Questo dispositivo è destinato al trattamento di pazienti con malattie infiammatorie debilitanti. È costituito da un microregolatore impiantabile, un caricatore wireless e l'applicazione per il pad prescrizione per iPad.

Affrontare due domande critiche

Sagentia ritiene che ci siano due domande critiche per le aziende di dispositivi medici che entrano in questo spazio: in primo luogo, come si sviluppa un MMA regolamentato e lo si incorpora in un dispositivo medico? E altrettanto importante, come guadagni facendo così?

Nell'affrontare la prima domanda, Pettigrew osserva che lo sviluppo di MMA di successo inizia con la giusta mentalità. Questa non è solo un'altra app mobile. Non è solo uno strumento software, dice. Le MMA dovrebbero essere trattate come qualsiasi altro dispositivo medico. L'analisi del rischio è fondamentale e un'attenta progettazione del sistema garantirà che le funzioni critiche per la sicurezza siano implementate in modo appropriato.

Una volta che le aziende decidono di incorporare un MMA, seguono lo stesso tipo di roadmap di sviluppo utilizzato per qualsiasi altro dispositivo medico. La presenza di un'app non cambia sostanzialmente la metodologia, osserva Pettigrew: in primo luogo, è necessario definire l'uso previsto. Questo è fondamentale per definire se l'app sarà regolamentata dalla FDA e identifica i predicati. È quindi necessario mappare i requisiti utente principali in modo da comprendere quali informazioni sono necessarie, come dovrebbero essere presentate e quando, continua. Il prossimo passo è progettare l'architettura del sistema di alto livello per ridurre al minimo il rischio per il paziente e garantire che sia utilizzabile. La fase finale: sviluppo secondo lo standard per dispositivi medici ISO 13485.

Come esempio di come gestire i rischi derivanti dall'inclusione di app nei sistemi connessi, Tighe cita il Veri Haler , che Sagentia ha sviluppato per monitorare l'aderenza dei pazienti al trattamento dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). VeriHaler utilizza il monitoraggio acustico wireless per fornire un feedback prezioso a utenti, medici o altri operatori sanitari, promuovendo l'uso corretto dell'inalatore e rilevando rapidamente qualsiasi deterioramento delle condizioni del paziente.

La chiave per rispondere alla domanda sulla generazione di entrate risiede nella definizione anticipata della proposta di valore e nell'ottimizzazione del modello di business. In questo ambiente, c'è l'opportunità di essere molto creativi con i modelli di business, dice Tighe. Gli esempi includono l'analisi pay-per-use, il rimborso della condivisione del rischio e l'autopagamento del paziente.

Raccomanda di definire in anticipo la proposta di valore mirata e il modello di business dell'MMA. Ciò consentirà di valutare il probabile livello di coinvolgimento della FDA, di allinearsi con la strategia aziendale dell'azienda e di garantire che l'app sia progettata nel modo più efficace possibile per gli usi previsti.

In conclusione, secondo i dirigenti di Sagentia: con la situazione normativa che diventa più chiara e il costo della tecnologia che raggiunge livelli fattibili, la salute connessa e le MMA hanno davvero il potenziale per sconvolgere il mercato sanitario. Con tali grandi opportunità disponibili, non sorprende che molte aziende di dispositivi medici abbiano la salute connessa nelle loro agende. È anche chiaro che la chiave del successo in questo spazio emergente è ottenere i modelli di business giusti.

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