Aggiornato: la FDA ordina a 23andMe di interrompere i test genetici

Venerdì, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha detto 23andMe Il CEO Anne Wojcicki che la sua azienda deve interrompere immediatamente la commercializzazione del [Personal Genome Service].

Per $ 99, 23andMe analizzerà il DNA in un campione di saliva per i tratti genetici relativi alle informazioni sugli antenati, alle caratteristiche fisiche, al rischio di malattia e alla risposta ai farmaci. Le informazioni relative alla salute sono ciò che riguarda la FDA. L'agenzia afferma che i clienti possono prendere decisioni sulla salute come la chirurgia profilattica di rimozione del seno a seguito del rapporto di 23andMe sul rischio genetico di cancro al seno. Il problema, scrive la FDA, è che l'azienda non ha fornito i dati per dimostrare che i test funzionano, quindi i consumatori possono prendere importanti decisioni sulla salute sulla base di risultati errati.

Più di un anno fa, 23andMe ha annunciato che stava lavorando con la FDA per ottenere l'approvazione su almeno alcuni dei tratti di salute nel suo servizio (vedi la società di genetica personale chiede l'approvazione normativa). All'epoca, l'azienda ha detto che non vedeva l'ora di avviare un processo di collaborazione con l'agenzia nel nuovo territorio della genetica di consumo. Quindi è stato un po' sorprendente leggere nella lettera della FDA che la società non ha fornito all'agenzia i dati richiesti dall'agenzia di regolamentazione a gennaio per supportare la commercializzazione delle parti sanitarie del test di genomica personale.

Che cosa ha fatto invece 23andMe? Per uno, hanno dato il via a grande campagna di marketing , che sembra aver suscitato le ire della FDA. Dalla lettera dell'agenzia a Wojcicki:

[La] FDA non ha ricevuto alcuna comunicazione da 23andMe da maggio. Invece, ci siamo resi conto che hai avviato nuove campagne di marketing, inclusi spot televisivi che, insieme a un elenco crescente di indicazioni, mostrano che intendi espandere gli usi e la base di consumatori del [Personal Genome Service] senza ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla FDA.

23andMe riconosce di essere stato negligente nel rispondere alla FDA, ma non dice molto altro:

Riconosciamo di non aver soddisfatto le aspettative della FDA in merito ai tempi e alle comunicazioni relative alla nostra presentazione. Il nostro rapporto con la FDA è estremamente importante per noi e ci impegniamo a impegnarci pienamente con loro per affrontare le loro preoccupazioni.

Questo post è stato aggiornato alle 13:30 EST con il commento di 23andMe.

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