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23andMe cerca di corteggiare la FDA
Anne Wojcicki si precipita in una sala conferenze a Mountain View, in California, direttamente da una corsa di cinque miglia da casa su una bicicletta ellittica. Il quarantenne cofondatore e CEO della società di test genetici di consumo 23andMe è senza fiato, e non solo per l'allenamento. In questa calda giornata di metà giugno, Wojcicki è super eccitato per un annuncio previsto tra due giorni: la Food and Drug Administration ha accettato di rivedere un rapporto genetico relativo alla salute che l'azienda vuole mettere a disposizione dei clienti.
È il primo passo fuori dal canile della FDA per 23andMe. Per $ 99, l'azienda analizza i componenti chiave del DNA di una persona da una fiala di saliva, ma lo scorso novembre l'agenzia federale ha emesso un testy lettera di avvertimento impedendole di commercializzare il proprio servizio. La FDA ha affermato che vendendo ai consumatori un test e rapporti sulla salute che delineavano le loro possibilità di contrarre dozzine di malattie, oltre alla loro probabile risposta a vari farmaci, 23andMe stava effettivamente vendendo un dispositivo medico. Ciò richiede un'approvazione esplicita e la FDA ha affermato che 23andMe non si è avvicinata a fornire prove sufficienti del fatto che il suo test fornisca valutazioni sanitarie accurate e affidabili.
La FDA ha permesso all'azienda di continuare a vendere il test purché fornisse solo dati genetici grezzi e informazioni sugli antenati, niente sulla malattia. Le vendite hanno rallentato. Evidentemente, le persone si preoccupano molto di più delle loro possibilità di contrarre l'Alzheimer che della quantità di DNA di Neanderthal che hanno. Molte aziende chiuderebbero in questa situazione, ma abbiamo esaminato come raddoppiare, dice Wojcicki tra sorsi da una bottiglia d'acqua. Ciò significava parlare spesso con la FDA, raccogliere più dati per supportare le indicazioni sulla salute e assumere un numero di dirigenti esperti in dispositivi medici.
La difficile situazione dell'azienda riflette quanto sia difficile tradurre i dati genetici in utili informazioni mediche. Sebbene l'azienda incoraggi i clienti a chiedere consiglio a un medico, prendere decisioni mediche basate su test come quelli di 23andMe comporta dei rischi. L'attuale comprensione del ruolo della genetica nella malattia è tutt'altro che completa, spesso non conclusiva e potenzialmente fraintesa, afferma George J. Annas, presidente del dipartimento di diritto sanitario, bioetica e diritti umani presso le scuole di sanità pubblica, medicina dell'Università di Boston, e Legge.
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Numero medio di studi in cui vengono utilizzati i dati genomici di un cliente 23andMe consenziente
Tuttavia, alcuni esperti affermano che spetta ai consumatori decidere come utilizzare i dati e che l'accesso ai dati genetici e alle informazioni su cosa potrebbero significare è un diritto fondamentale. Non è diverso da una storia familiare, afferma Lawrence Lesko, un veterano della FDA da 20 anni che ora è direttore del Center for Pharmacometrics and Systems Pharmacology dell'Università della Florida.
A volte 23andMe ha danneggiato la sua stessa causa. Un anno dopo aver presentato le domande per sette rapporti sanitari nel 2012, ha smesso di comunicare con la FDA per sei mesi, secondo l'agenzia, proprio nel momento in cui si preparava a lanciare una campagna pubblicitaria televisiva. Questo è ciò che ha spinto la FDA a reprimere.
L'azienda, che ha raccolto 126 milioni di dollari di finanziamenti, deve risolvere il problema con la FDA se vuole raggiungere l'obiettivo di creare un database di decine di milioni di profili genetici, rispetto agli oltre 700.000 di oggi. L'abbinamento di questi profili con i dati dei sondaggi sulla salute dei clienti potrebbe indurre le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici a pagare 23andMe per la possibilità di cercare connessioni tra variazioni genetiche, malattie e risposta ai farmaci a una piccola frazione del costo e del tempo necessari per eseguire le analisi cliniche tradizionali. prove. Genentech ha già pagato l'azienda per aiutarla a reclutare pazienti con cancro al seno che avevano preso il suo farmaco Avastin al fine di valutare la loro risposta. La strategia di crowdsourcing dei big data riecheggia quella di uno dei grandi investitori di 23andMe: Google, cofondata dal marito di Wojcicki, Sergey Brin. (Si sono separati l'anno scorso.)
Anche prima della lettera dello scorso novembre, le sfide legate al rispetto dei requisiti normativi avevano già spinto i rivali statunitensi di 23andMe a uscire dal mercato dei test genetici diretti al consumatore. Altre società di test aggirano la FDA vendendo attraverso i medici. Se 23andMe non può ottenere l'approvazione della FDA su almeno alcuni rapporti sulla salute, ciò potrebbe significare la fine della vendita di informazioni genetiche direttamente ai consumatori negli Stati Uniti, afferma l'ex consulente della FDA Patricia Zettler, ricercatrice presso la Stanford Law School.
Per conquistare la FDA, Wojcicki sta prima guidando un rapporto sanitario specifico, per la sindrome di Bloom, una malattia ereditaria che spesso provoca un cancro mortale entro la metà degli anni '20, attraverso il processo di approvazione dei dispositivi medici. Se funziona, fornirebbe un modello. Ma poiché 23andMe originariamente offriva più di 200 rapporti sulla salute, non è ancora chiaro se questo processo sarà sufficiente per attirare un gran numero di nuovi clienti.
Zettler è uno dei tanti osservatori che pensano che 23andMe finirà per superare il processo della FDA, almeno sui singoli rapporti sulla salute. Ma la FDA sta contemplando nuovi ostacoli, come richiedere che le affermazioni vengano riviste da un gruppo di esperti.
Wojcicki si chiede se troppe limitazioni stimoleranno semplicemente le persone a portare i loro dati genetici in Canada o in Cina per l'interpretazione. Come si regola l'informazione? lei chiede. Non sono sicuro che tu possa trattenerlo.